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Gemcitabin +/- Imatinib Mesylat, Patienten mit vorbehandeltem metastasierendem Brustkrebs

27. März 2023 aktualisiert von: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomisierte Phase-II-Studie mit Gemcitabin und Imatinib-Mesylat im Vergleich zu Gemcitabin allein bei Patientinnen mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Verabreichung von Gemcitabin zusammen mit Imatinibmesylat kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Gemcitabin und Imatinibmesylat, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Gemcitabin allein bei der Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patientinnen mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit Gemcitabinhydrochlorid mit vs. ohne Imatinibmesylat behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV an den Tagen 3 und 10.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 3 und 10 Gemcitabinhydrochlorid IV und an den Tagen 1–5 und 8–12 einmal täglich orales Imatinibmesylat.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 80 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • NJ Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs

    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung

    • Krankheitsprogression nach mindestens 1 vorangegangener Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung

      • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata für metastasierte Erkrankungen (vorherige neoadjuvante oder adjuvante Behandlung wird nicht in die Bestimmung der Anzahl vorheriger Chemotherapieschemata einbezogen)
  • Messbare Krankheit

  • Keine bekannten symptomatischen oder unbehandelten Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis

    • Zuvor behandelte und klinisch stabile Hirnmetastasen sind zulässig, sofern der Patient > 7 Tage keine Steroide mehr eingenommen hat
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Männlich oder weiblich
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST oder ALT ≤ 2,5 mal ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann orale Medikamente schlucken
  • Kein gleichzeitig bestehender medizinischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde

  • Keine unkontrollierte Krankheit, einschließlich einer der folgenden:

    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Therapiebedürftige Herzrhythmusstörungen
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Aktive Infektion
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III-IV der New York Heart Association
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabinhydrochlorid und/oder Imatinibmesylat zurückzuführen sind
  • Keine anderen primären Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder heller Hautkrebs
  • Keine bekannte chronische Lebererkrankung (z. B. chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose)
  • Keine bekannte HIV-Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von allen vorherigen Therapien
  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Hormontherapie
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Trastuzumab (Herceptin®)
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Therapie mit antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren
  • Mehr als 28 Tage seit früheren Ermittlungen Agenten

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

    • Muss ≥ 1 messbare Zielläsion außerhalb der bestrahlten Felder ODER einen radiologisch bestätigten Krankheitsverlauf innerhalb der bestrahlten Felder nach Abschluss der Strahlentherapie nachweisen
  • Kein vorheriges Imatinibmesylat bei metastasierter Erkrankung
  • Kein vorheriges Gemcitabinhydrochlorid für metastasierende Erkrankungen
  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Gabe von Gemcitabinhydrochlorid
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittlungs- oder Handelsagenten

  • Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation mit Warfarin (z. B. Coumadin® oder Coumadine®)

    • Gleichzeitige Heparin oder niedermolekulares Heparin (z. B. Lovenox®) zur therapeutischen Antikoagulation erlaubt
    • Gleichzeitige prophylaktische Warfarintherapie (z. B. Minidosis Coumadin® ≤ 1 mg täglich) zur Aufrechterhaltung der Katheterdurchgängigkeit erlaubt
  • Keine gleichzeitige routinemäßige chronische systemische Kortikosteroide
  • Keine gleichzeitige Medikation, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Gemcitabinhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. an den Tagen 3 und 10.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Experimental: Arm II (Gemcitabinhydrochlorid + Imatinib)
Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. an den Tagen 3 und 10 und orales Imatinibmesylat einmal täglich an den Tagen 1-5 und 8-12.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Stichprobengröße von 40 Patienten pro Gruppe war erforderlich, um eine 8-monatige Verlängerung der Zeit bis zur Progression mit der Kombination zu erkennen (80 % Power, Alpha = 0,05, 2-seitig).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rücklaufquote (vollständiges und teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtansprechrate wurde alle 2 Zyklen (sechs Wochen) für beide Gruppen unter Verwendung internationaler Kriterien durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECISTv1.0) bewertet. für Zielläsionen und wurden durch CT oder MRT beurteilt. Ansprechraten wurden definiert als vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Gesamtansprechen (OR) definiert als OR=CR + PR
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah R. Toppmeyer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0220060081 (Andere Kennung: IRB Number)
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000539445 (Andere Kennung: NIH)
  • NJ1105 (Andere Kennung: CINJOG number)
  • NCI-2012-00520 (Andere Kennung: NCI)
  • 040504 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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