Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin +/- imatinibmesylat, patienter med tidligere behandlet metastatisk brystkræft

27. marts 2023 opdateret af: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomiseret fase II-forsøg med gemcitabin og imatinibmesylat versus gemcitabin alene hos patienter med tidligere behandlet lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give gemcitabin sammen med imatinibmesylat kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer gemcitabin og imatinibmesylat for at se, hvor godt de virker sammenlignet med gemcitabin alene til behandling af patienter med tidligere behandlet lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign tid til progression hos patienter med tidligere behandlet lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft behandlet med gemcitabinhydrochlorid med versus uden imatinibmesylat.

Sekundær

  • Sammenlign effektiviteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, åbent, randomiseret studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV på dag 3 og 10.
  • Arm II: Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV på dag 3 og 10 og oralt imatinibmesylat én gang dagligt på dag 1-5 og 8-12.

I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
        • Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • NJ Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

    • Sygdomsprogression efter mindst 1 tidligere kemoterapiregime for metastatisk sygdom

      • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom (tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling vil ikke blive inkluderet i bestemmelsen af ​​antallet af tidligere kemoterapiregimer)
  • Målbar sygdom

  • Ingen kendte symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis

    • Tidligere behandlede og klinisk stabile hjernemetastaser tilladt, forudsat at patienten har været ude af steroider i > 7 dage
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Mand eller kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet studiebehandling
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Ingen sameksisterende medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen

  • Ingen ukontrolleret sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi, der kræver behandling
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Aktiv infektion
  • Ingen New York Heart Association klasse III-IV hjertesygdom
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemcitabinhydrochlorid og/eller imatinibmesylat
  • Ingen andre primære maligniteter inden for de seneste 5 år bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller nonmelanom hudkræft
  • Ingen kendt kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis eller cirrhose)
  • Ingen kendt HIV-infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mere end 2 uger siden tidligere operation
  • Mindst 2 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere trastuzumab (Herceptin®)
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Mindst 3 uger siden tidligere anti-vaskulær endothelial vækstfaktorbehandling
  • Mere end 28 dage siden tidligere undersøgelsesmidler

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling

    • Skal have bevis for ≥ 1 målbar mållæsion uden for de bestrålede felter ELLER radiologisk bekræftet sygdomsprogression inden for de bestrålede felter efter afslutning af strålebehandling
  • Ingen tidligere imatinibmesylat til metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere gemcitabinhydrochlorid til metastatisk sygdom
  • Mere end 6 måneder siden tidligere adjuvans gemcitabinhydrochlorid
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle agenter

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering med warfarin (f.eks. Coumadin® eller Coumadine®)

    • Samtidig heparin eller lavmolekylært heparin (f.eks. Lovenox®) til terapeutisk antikoagulering tilladt
    • Samtidig profylaktisk warfarinbehandling (f.eks. minidosis Coumadin® ≤ 1 mg dagligt) for at opretholde kateterets åbenhed tilladt
  • Ingen samtidige rutinemæssige kroniske systemiske kortikosteroider
  • Ingen samtidig medicin, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (Gemcitabine Hydrochloride)
Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV på dag 3 og 10.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Eksperimentel: Arm II (Gemcitabine Hydrochloride + Imatinib)
Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV på dag 3 og 10 og oralt imatinibmesylat én gang dagligt på dag 1-5 og 8-12.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: imatinibmesylat
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: 5 år
Prøvestørrelse på 40 patienter pr. gruppe var nødvendig for at detektere en 8 måneders stigning i tid til progression med kombinationen (80 % effekt, alfa = 0,05, 2-sidet).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Svarfrekvens (komplet og delvist svar)
Tidsramme: 5 år
Samlet responsrate blev evalueret hver anden cyklus (seks uger) for begge grupper ved hjælp af internationale kriterier ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECISTv1.0) for mållæsioner og blev vurderet ved CT eller MR. Responsrater blev defineret som fuldstændig respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; partiel respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Samlet respons (OR) defineret som OR=CR + PR
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah R. Toppmeyer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0220060081 (Anden identifikator: IRB Number)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000539445 (Anden identifikator: NIH)
  • NJ1105 (Anden identifikator: CINJOG number)
  • NCI-2012-00520 (Anden identifikator: NCI)
  • 040504 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner