Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin +/- imatinib mesylát, pacienti s dříve léčeným metastatickým karcinomem prsu

27. března 2023 aktualizováno: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomizovaná studie fáze II s gemcitabinem a imatinib mesylátem versus samotným gemcitabinem u pacientek s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání gemcitabinu spolu s imatinib mesylátem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje gemcitabin a imatinib mesylát, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotným gemcitabinem při léčbě pacientek s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte dobu s progresí u pacientek s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu léčených gemcitabin-hydrochloridem s vs. bez imatinib mesylátu.

Sekundární

  • Porovnejte účinnost těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte bezpečnost a snášenlivost těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV ve dnech 3 a 10.
  • Rameno II: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV ve dnech 3 a 10 a perorální imatinib mesylát jednou denně ve dnech 1-5 a 8-12.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 80 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
        • Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • NJ Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění

    • Progrese onemocnění po alespoň 1 předchozím režimu chemoterapie pro metastatické onemocnění

      • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění (předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba nebude zahrnuta do stanovení počtu předchozích režimů chemoterapie)
  • Měřitelná nemoc

  • Nejsou známy žádné symptomatické nebo neléčené mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida

    • Dříve léčené a klinicky stabilní mozkové metastázy byly povoleny za předpokladu, že pacient neměl steroidy déle než 7 dní
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Muž nebo žena
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Schopný polykat perorální léky
  • Žádný souběžný zdravotní stav, který by bránil dodržování studie

  • Žádné nekontrolované onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie vyžadující léčbu
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Aktivní infekce
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III-IV podle New York Heart Association
  • Žádná anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gemcitabin hydrochlorid a/nebo imatinib mesylát
  • Žádné jiné primární malignity za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádné známé chronické onemocnění jater (tj. chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza)
  • Žádná známá infekce HIV

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Více než 2 týdny od předchozí operace
  • Nejméně 2 týdny od předchozí hormonální léčby
  • Nejméně 2 týdny od předchozího trastuzumabu (Herceptin®)
  • Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
  • Nejméně 3 týdny od předchozí léčby antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem
  • Více než 28 dní od předchozích výzkumných agentů

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie

    • Musí mít důkaz ≥ 1 měřitelné cílové léze mimo ozařovaná pole NEBO radiologicky potvrzená progrese onemocnění v ozařovaných polích po dokončení radioterapie
  • Žádný předchozí imatinib mesylát pro metastatické onemocnění
  • Žádný předchozí gemcitabin hydrochlorid pro metastatické onemocnění
  • Více než 6 měsíců od předchozí adjuvantní léčby gemcitabin-hydrochloridem
  • Žádní další souběžní vyšetřovací nebo obchodní zástupci

  • Žádná souběžná terapeutická antikoagulace s warfarinem (např. Coumadin® nebo Coumadine®)

    • Povolen současný heparin nebo nízkomolekulární heparin (např. Lovenox®) pro terapeutickou antikoagulaci
    • Je povolena současná profylaktická léčba warfarinem (např. minidávka Coumadin® ≤ 1 mg denně) k udržení průchodnosti katétru
  • Žádné souběžné rutinní chronické systémové kortikosteroidy
  • Žádné souběžné léky, které by bránily dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (Gemcitabin hydrochlorid)
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV ve dnech 3 a 10.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Rameno II (Gemcitabin hydrochlorid + Imatinib)
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV ve dnech 3 a 10 a perorální imatinib mesylát jednou denně ve dnech 1-5 a 8-12.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: imatinib mesylát
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: 5 let
Velikost vzorku 40 pacientů na skupinu byla potřebná k detekci 8měsíčního prodloužení doby do progrese s kombinací (80% síla, alfa = 0,05, 2stranná).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Míra odezvy (úplná a částečná odezva)
Časové okno: 5 let
Celková míra odpovědi byla hodnocena každé 2 cykly (šest týdnů) pro obě skupiny pomocí mezinárodních kritérií podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECISTv1.0). pro cílové léze a byly hodnoceny pomocí CT nebo MRI. Míry odpovědi byly definovány jako kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; parciální odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Celková odpověď (OR) definovaná jako OR=CR + PR
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah R. Toppmeyer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0220060081 (Jiný identifikátor: IRB Number)
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000539445 (Jiný identifikátor: NIH)
  • NJ1105 (Jiný identifikátor: CINJOG number)
  • NCI-2012-00520 (Jiný identifikátor: NCI)
  • 040504 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit