Gemcitabina +/- mesilato de imatinib, pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama confirmado histológicamente

  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica

  • Progresión de la enfermedad después de al menos 1 régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica

    • No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica (el tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo no se incluirá en la determinación del número de regímenes de quimioterapia previos)
• enfermedad medible

• No se conocen metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas ni meningitis carcinomatosa

  • Se permiten metástasis cerebrales previamente tratadas y clínicamente estables siempre que el paciente haya estado sin esteroides durante > 7 días
• Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Masculino o femenino
• Estado menopáusico no especificado
• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST o ALT ≤ 2,5 veces ULN
• Creatinina ≤ 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Capaz de tragar medicamentos orales.
• Ninguna afección médica coexistente que impida el cumplimiento del estudio

• Ninguna enfermedad no controlada, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardíaca que requiere tratamiento
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Infección activa
• Sin cardiopatía clase III-IV de la New York Heart Association
• Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar al clorhidrato de gemcitabina y/o mesilato de imatinib
• Sin otras neoplasias malignas primarias en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma
• Sin enfermedad hepática crónica conocida (es decir, hepatitis activa crónica o cirrosis)
• Sin infección por VIH conocida

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de toda la terapia previa
• Más de 2 semanas desde la cirugía previa
• Al menos 2 semanas desde la terapia hormonal previa
• Al menos 2 semanas desde el trastuzumab anterior (Herceptin®)
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
• Al menos 3 semanas desde la terapia previa con factor de crecimiento endotelial antivascular
• Más de 28 días desde agentes de investigación anteriores

• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa

  • Debe tener evidencia de ≥ 1 lesión diana medible fuera de los campos irradiados O progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente dentro de los campos irradiados después de completar la radioterapia
• Sin mesilato de imatinib previo para enfermedad metastásica
• Sin clorhidrato de gemcitabina previo para enfermedad metastásica
• Más de 6 meses desde clorhidrato de gemcitabina adyuvante previo
• Ningún otro agente de investigación o comercial concurrente

• Sin anticoagulación terapéutica concurrente con warfarina (p. ej., Coumadin® o Coumadine®)

  • Heparina concurrente o heparina de bajo peso molecular (p. ej., Lovenox®) para la anticoagulación terapéutica permitida
  • Terapia profiláctica simultánea con warfarina (p. ej., minidosis de Coumadin® ≤ 1 mg al día) para mantener la permeabilidad del catéter permitida
• Sin corticosteroides sistémicos crónicos simultáneos
• No hay medicamentos concurrentes que impidan el cumplimiento del estudio