[18] 頭頸部がん、肺がん、腎細胞がん、脳がん、リンパ腫、神経内分泌腫瘍患者における F-FAZA PET イメージング研究
2019年8月21日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
既知の頭頸部扁平上皮癌患者における 1-a-D-(5-デオキシ-5-[18]F-フルオロアラビノフラノシル)-2-ニトロイミダゾール ([18]F-FAZA) の第 I/II 相画像研究、肺の小細胞および非小細胞癌、リンパ腫、多形性膠芽腫、神経内分泌腫瘍または腎細胞癌
陽電子放出断層撮影法 (PET) は、陽電子放出放射性標識トレーサー分子を使用して生物学的活動を視覚化する核医学手順です。
低酸素症 (低酸素) の存在は、さまざまな種類の腫瘍の予後不良と関連しており、低酸素細胞を標的とする治療戦略が開発されています。
PET トレーサー [18] F-FAZA は低酸素領域を特定でき、治療中の取り込みの変化は腫瘍反応を予測する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
提案された臨床試験は、第 I/II 相イメージング、非盲検、単一施設試験です。
第I相では、頭頸部の扁平上皮癌、SCLC、NSCLC、リンパ腫、GGM、神経内分泌腫瘍、または腎細胞癌の既知の患者を対象に、18F-FAZA PETスキャンを1回実施します。
フェーズ II では、上記の腫瘍を有する患者に対して 3 回の 18F-FAZA PET スキャンが次のように行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上の男性または女性。
- 出産の可能性のある女性で、最終月経の初日から 10 日間のウィンドウの外にある場合は、妊娠検査の陰性が必要です。
- -頭頸部の既知の原発性または転移性扁平上皮癌、肺の非小細胞または小細胞癌、リンパ腫、GBM（3つ以上の神経膠腫）、神経内分泌腫瘍、または腎細胞癌の患者直径1cmを超える病変が少なくとも1つ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
18F-FAZA PETイメージング
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フェーズ I: 1 回の注射で 110 ～ 600 MBq。 18F-FAZA の 1 回の注射と PET スキャンは、患者ごとに許可されます。 フェーズ II: 1 回の注射で 110 ～ 600 MBq。 18F-FAZA の注射と PET スキャンは、患者ごとに最大 3 回まで許可されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: エドモントン放射性医薬品センター/エドモントン PET センターで製造された 18F-FAZA の安全性を実証します。フェーズ II: 18F-FAZA の一般的な体内分布パターンを決定します。
時間枠：フェーズ I: 2 年、フェーズ II: 5 年
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フェーズ I: 注射前および画像化後のバイタル サイン、血液学および血液化学、有害事象の収集。 フェーズ II: 正常および異常な 18F-FAZA 生体内分布パターンの位置と相対的な取り込みが決定されます。 |
フェーズ I: 2 年、フェーズ II: 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18F-FAZA の相対的な腫瘍取り込みを決定する
時間枠：5年
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相対取り込みスコア (RUS) および腫瘍対バックグラウンド比 (T/B) を測定し、この取り込みを疾患の進行、無病生存率、全生存率、および 12 か月の追跡調査における治療への反応と関連付けます。
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5年
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Edmonton Radiopharmaceutical Centre/Edmonton PET Centerで製造された18F-FAZAの安全性を確認
時間枠：5年
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有害事象の収集
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年9月12日
一次修了 (実際)
2019年2月4日
研究の完了 (実際)
2019年2月4日
試験登録日
最初に提出
2006年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。