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[18]F-FAZA-PET-Bildgebungsstudie bei Patienten mit Kopf-Hals-, Lungen-, Nierenzell-, Gehirn-, Lymphom- und neuroendokrinen Tumoren

21. August 2019 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine Phase-I/II-Bildgebungsstudie mit 1-a-D-(5-Desoxy-5-[18]F-Fluorarabinofuranosyl)-2-Nitroimidazol ([18]F-FAZA) bei Patienten mit bekanntem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses B. kleinzelliges und nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Lymphom, Glioblastoma multiforme, neuroendokrine Tumore oder Nierenzellkarzinom

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein nuklearmedizinisches Verfahren, das Positronen emittierende radioaktiv markierte Tracer-Moleküle verwendet, um die biologische Aktivität sichtbar zu machen. Das Vorhandensein von Hypoxie (niedriger Sauerstoffgehalt) ist bei einer Vielzahl von Tumorarten mit einer schlechten Prognose verbunden, und es wurden Behandlungsstrategien entwickelt, die auf hypoxische Zellen abzielen. Der PET-Tracer [18]F-FAZA kann hypoxische Bereiche identifizieren, und Änderungen in der Aufnahme während der Behandlung können das Ansprechen des Tumors vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen klinischen Studie handelt es sich um eine Phase-I/II-Imaging-, Open-Label-, Single-Site-Studie. In Phase I wird ein 18F-FAZA-PET-Scan bei Patienten mit bekanntem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, SCLC, NSCLC, Lymphom, GGM, neuroendokrinen Tumoren oder Nierenzellkarzinom durchgeführt. In Phase II werden bei Patienten mit den oben genannten Tumoren drei 18F-FAZA-PET-Scans wie folgt durchgeführt: eine vor der Behandlung, eine während des Verlaufs und eine nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 16 Jahren.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter und außerhalb des Zeitfensters von 10 Tagen seit dem ersten Tag der letzten Monatsblutung ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Patienten mit bekanntem primärem oder vermutetem metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, nicht-kleinzelligem oder kleinzelligem Lungenkarzinom, Lymphom, GBM (größer als oder gleich 3 Gliom), neuroendokrinen Tumoren oder Nierenzellkarzinom mit at mindestens eine Läsion > 1 cm im Durchmesser.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
18F-FAZA-PET-Bildgebung
Arzneimittel: 18F-FAZA-PET-Bildgebung

Phase I: 110–600 MBq pro Injektion. Pro Patient ist eine einzige Injektion von 18F-FAZA und ein PET-Scan zulässig.

Phase II: 110–600 MBq pro Injektion. Pro Patient sind bis zu drei separate Injektionen von 18F-FAZA und PET-Scans zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Nachweis der Sicherheit von 18F-FAZA, hergestellt im Edmonton Radiopharmaceutical Centre/Edmonton PET Centre. Phase II: Bestimmung des allgemeinen Bioverteilungsmusters von 18F-FAZA.
Zeitfenster: Phase I: 2 Jahre, Phase II: 5 Jahre

Phase I: Lebenszeichen vor der Injektion und nach der Bildgebung, Bluthämatologie und Blutchemie, Erfassung unerwünschter Ereignisse.

Phase II: Der Ort und die relative Aufnahme normaler und abnormaler 18F-FAZA-Bioverteilungsmuster werden bestimmt.
Phase I: 2 Jahre, Phase II: 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die relative Tumoraufnahme von 18F-FAZA
Zeitfenster: 5 Jahre
Messen Sie die relativen Aufnahmewerte (RUS) und das Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (T/B) und korrelieren Sie diese Aufnahme mit dem Fortschreiten der Krankheit, dem krankheitsfreien Überleben, dem Gesamtüberleben und dem Ansprechen auf die Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten.
5 Jahre
Bestätigen Sie die Sicherheit von 18F-FAZA, hergestellt im Edmonton Radiopharmaceutical Centre/Edmonton PET Center
Zeitfenster: 5 Jahre
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-FAZ-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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