[18]头颈癌、肺癌、肾细胞癌、脑癌、淋巴瘤和神经内分泌肿瘤患者的 F-FAZA PET 成像研究
2019年8月21日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
1-a-D-(5-deoxy-5-[18]F-fluoroarabinofuranosyl)-2-nitroimidazole ([18]F-FAZA) 在已知头颈部鳞状细胞癌患者中的 I/II 期影像学研究, 小细胞和非小细胞肺癌、淋巴瘤、多形性胶质母细胞瘤、神经内分泌肿瘤或肾细胞癌
正电子发射断层扫描 (PET) 是一种核医学程序，它使用正电子发射放射性标记的示踪分子来可视化生物活动。
缺氧（低氧）的存在与多种肿瘤类型的不良预后相关，并且已经开发出针对缺氧细胞的治疗策略。
PET 示踪剂 [18]F-FAZA 可以识别缺氧区域，治疗期间摄取的变化可以预测肿瘤反应。
研究概览
详细说明
拟议的临床试验将是 I/II 期成像、开放标签、单点研究。
在第一阶段，将对患有已知头颈部鳞状细胞癌、SCLC、NSCLC、淋巴瘤、GGM、神经内分泌肿瘤或肾细胞癌的患者进行一次 18F-FAZA PET 扫描。
在II期，将对患有上述肿瘤的患者进行三项18F-FAZA PET扫描，具体如下：一项治疗前、一项治疗中和一项治疗后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 16 岁的男性或女性。
- 如果有生育能力的女性自末次月经第一天起超过 10 天不在窗口期，则需要进行妊娠试验阴性。
- 患有已知原发性或疑似转移性头颈部鳞状细胞癌、非小细胞或小细胞肺癌、淋巴瘤、GBM（大于或等于 3 个神经胶质瘤）、神经内分泌肿瘤或肾细胞癌的患者至少一个病灶直径>1 cm。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
18F-FAZA PET成像
|
第一阶段：每次注射 110-600 MBq。 每位患者将允许单次注射 18F-FAZA 和 PET 扫描。 第二阶段：每次注射 110-600 MBq。 每位患者最多可进行 3 次单独注射 18F-FAZA 和 PET 扫描。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：证明埃德蒙顿放射性药物中心/埃德蒙顿 PET 中心生产的 18F-FAZA 的安全性。第二阶段：确定18 F-FAZA的一般生物分布模式。
大体时间：第一阶段：2年，第二阶段：5年
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第一阶段：注射前和成像后生命体征、血液学和血液化学、不良事件收集。 第二阶段：将确定正常和异常 18F-FAZA 生物分布模式的位置和相对吸收。 |
第一阶段：2年，第二阶段：5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 18F-FAZA 的相对肿瘤摄取
大体时间：5年
|
测量相对摄取评分 (RUS) 和肿瘤与背景比率 (T/B)，并将这种摄取与疾病进展、无病生存期、总生存期和 12 个月随访期间的治疗反应相关联。
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5年
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确认埃德蒙顿放射性药物中心/埃德蒙顿 PET 中心生产的 18F-FAZA 的安全性
大体时间：5年
|
不良事件采集
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年9月12日
初级完成 (实际的)
2019年2月4日
研究完成 (实际的)
2019年2月4日
研究注册日期
首次提交
2006年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月5日
首次发布 (估计)
2006年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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