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[18]Estudo de imagem F-FAZA PET em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, pulmão, células renais, cérebro, linfoma e tumores neuroendócrinos

21 de agosto de 2019 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Um estudo de imagem de fase I/II de 1-a-D-(5-desoxi-5-[18]F-fluoroarabinofuranosil)-2-nitroimidazol ([18]F-FAZA) em pacientes com carcinoma espinocelular conhecido da cabeça e pescoço , Carcinoma de Pequenas Células e Não Pequenas Células do Pulmão, Linfoma, Glioblastoma Multiforme, Tumores Neuroendócrinos ou Carcinoma de Células Renais

A Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) é um procedimento de Medicina Nuclear que usa moléculas traçadoras radiomarcadas que emitem pósitrons para visualizar a atividade biológica. A presença de hipóxia (baixo nível de oxigênio) está associada a um mau prognóstico em uma variedade de tipos de tumor e estratégias de tratamento direcionadas às células hipóxicas foram desenvolvidas. O PET tracer [18]F-FAZA pode identificar áreas hipóxicas, e alterações na captação durante o tratamento podem prever a resposta do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico proposto será um estudo de imagem de Fase I/II, aberto, em um único local. Na Fase I, uma 18F-FAZA PET scan será realizada em pacientes com carcinoma espinocelular conhecido de Cabeça e Pescoço, SCLC, NSCLC, linfoma, GGM, tumores neuroendócrinos ou carcinoma de células renais. Na Fase II, serão realizados três PET scans 18F-FAZA em pacientes com os tumores acima, da seguinte forma: um pré-tratamento, um curso intermediário e um pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino maior ou igual a 16 anos de idade.
  • Se for mulher em idade fértil e fora da janela de 10 dias desde o primeiro dia do último período menstrual, é necessário um teste de gravidez negativo.
  • Pacientes com carcinoma de células escamosas metastático primário conhecido ou suspeito de cabeça e pescoço, carcinoma de células pequenas ou não pequenas do pulmão, linfoma, GBM (maior ou igual a 3 glioma), tumores neuroendócrinos ou carcinoma de células renais com pelo menos menos uma lesão >1 cm de diâmetro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
18F-FAZA PET Imaging
Medicamento: 18F-FAZA PET Imaging

Fase I: 110-600 MBq por injeção. Uma única injeção de 18F-FAZA e PET scan será permitida por paciente.

Fase II: 110-600 MBq por injeção. Serão permitidas até três injeções separadas de 18F-FAZA e PET scans por paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: demonstrar a segurança do 18F-FAZA fabricado no Edmonton Radiopharmaceutical Centre/Edmonton PET Centre. Fase II: determinar o padrão geral de biodistribuição de 18F-FAZA.
Prazo: Fase I: 2 anos, Fase II: 5 anos

Fase I: Sinais vitais pré-injeção e pós-imagem, hematologia e química do sangue, coleta de eventos adversos.

Fase II: A localização e absorção relativa dos padrões de biodistribuição normais e anormais de 18F-FAZA serão determinados.
Fase I: 2 anos, Fase II: 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a absorção tumoral relativa de 18F-FAZA
Prazo: 5 anos
Meça as pontuações de captação relativa (RUS) e as proporções entre tumor e fundo (T/B) e correlacione essa captação com a progressão da doença, sobrevida livre de doença, sobrevida global e resposta ao tratamento ao longo de 12 meses de acompanhamento.
5 anos
Confirme a segurança do 18F-FAZA fabricado no Edmonton Radiopharmaceutical Centre/Edmonton PET Center
Prazo: 5 anos
Coleta de eventos adversos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AHS Cancer Control Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DX-FAZ-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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