Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18] Badanie obrazowe F-FAZA PET u pacjentów z rakiem głowy i szyi, płuc, nerek, mózgu, chłoniakiem i guzami neuroendokrynnymi

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Badanie obrazowe I/II fazy 1-a-D-(5-dezoksy-5-[18]F-fluoroarabinofuranozylo)-2-nitroimidazolu ([18]F-FAZA) u pacjentów z rozpoznanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi , drobnokomórkowy i niedrobnokomórkowy rak płuca, chłoniak, glejak wielopostaciowy, guzy neuroendokrynne lub rak nerkowokomórkowy

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) to procedura medycyny nuklearnej, która wykorzystuje emitujące pozytony radioznakowane cząsteczki znacznikowe do wizualizacji aktywności biologicznej. Obecność niedotlenienia (niski poziom tlenu) wiąże się ze złym rokowaniem w różnych typach nowotworów i opracowano strategie leczenia ukierunkowane na niedotlenione komórki. Znacznik PET [18]F-FAZA może identyfikować obszary niedotlenienia, a zmiany wychwytu podczas leczenia mogą przewidywać odpowiedź guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie kliniczne będzie badaniem obrazowym fazy I/II, otwartym, w jednym ośrodku. W fazie I jedno badanie PET 18F-FAZA zostanie przeprowadzone u pacjentów z rozpoznanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, SCLC, NSCLC, chłoniakiem, GGM, guzami neuroendokrynnymi lub rakiem nerkowokomórkowym. W fazie II pacjentom z powyższymi guzami zostaną wykonane trzy skany PET 18F-FAZA w następujący sposób: jedno przed leczeniem, jedno w trakcie i jedno po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 16 lat.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i poza okienkiem 10 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki wymagany jest negatywny test ciążowy.
  • Pacjenci z rozpoznanym pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub z podejrzeniem przerzutów, rakiem niedrobnokomórkowym lub rakiem drobnokomórkowym płuc, chłoniakiem, GBM (glejak większy lub równy 3), guzami neuroendokrynnymi lub rakiem nerki z co najmniej przynajmniej jedna zmiana o średnicy >1 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Obrazowanie PET 18F-FAZA
Lek: Obrazowanie PET 18F-FAZA

Faza I: 110-600 MBq na wstrzyknięcie. Jedno wstrzyknięcie 18F-FAZA i badanie PET będzie dozwolone na pacjenta.

Faza II: 110-600 MBq na wstrzyknięcie. Dozwolone będzie wykonanie maksymalnie trzech oddzielnych wstrzyknięć 18F-FAZA i skanów PET na jednego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: wykazanie bezpieczeństwa 18F-FAZA produkowanego w Edmonton Radiopharmaceutical Centre/Edmonton PET Centre. Faza II: określenie ogólnego wzorca biodystrybucji 18F-FAZA.
Ramy czasowe: Faza I: 2 lata, Faza II: 5 lat

Faza I: Badanie parametrów życiowych przed wstrzyknięciem i po obrazowaniu, hematologia i chemia krwi, gromadzenie informacji o zdarzeniach niepożądanych.

Faza II: Określona zostanie lokalizacja i względna absorpcja normalnych i nieprawidłowych wzorców biodystrybucji 18F-FAZA.
Faza I: 2 lata, Faza II: 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ względny wychwyt 18F-FAZA przez guz
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierz względne wyniki wychwytu (RUS) i stosunek guza do tła (T/B) i skoreluj ten wychwyt z postępem choroby, przeżyciem wolnym od choroby, całkowitym przeżyciem i odpowiedzią na leczenie w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
5 lat
Potwierdź bezpieczeństwo 18F-FAZA produkowanego w Edmonton Radiopharmaceutical Centre/Edmonton PET Center
Ramy czasowe: 5 lat
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DX-FAZ-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj