[18]두경부암, 폐암, 신세포암, 뇌암, 림프종 및 신경내분비 종양 환자에 대한 F-FAZA PET 영상 연구
2019년 8월 21일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
알려진 두경부 편평 세포 암종 환자에서 1-a-D-(5-deoxy-5-[18]F-fluoroarabinofuranosyl)-2-nitroimidazole([18]F-FAZA)의 I/II 상 영상 연구 , 폐의 소세포 및 비소세포 암종, 림프종, 다형성 교모세포종, 신경내분비 종양 또는 신장 세포 암종
양전자 방출 단층 촬영(PET)은 양전자 방출 방사성 표지 추적 분자를 사용하여 생물학적 활동을 시각화하는 핵 의학 절차입니다.
저산소증(낮은 산소)의 존재는 다양한 종양 유형에서 불량한 예후와 관련이 있으며 저산소 세포를 표적으로 하는 치료 전략이 개발되었습니다.
PET 추적자 [18]F-FAZA는 저산소 영역을 식별할 수 있으며 치료 중 흡수 변화는 종양 반응을 예측할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 임상 시험은 Phase I/II 이미징, 오픈 라벨, 단일 사이트 연구가 될 것입니다.
1상에서, 알려진 두경부암, SCLC, NSCLC, 림프종, GGM, 신경내분비 종양 또는 신세포 암종의 알려진 편평 세포 암종을 가진 환자들에게 18F-FAZA PET 스캔 1회가 수행될 것입니다.
II상에서, 3개의 18F-FAZA PET 스캔이 위의 종양을 가진 환자에게 다음과 같이 수행될 것입니다: 전처리 1회, 중간 과정 1회, 치료 후 1회.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 남성 또는 여성.
- 가임기 여성이고 마지막 월경 시작일로부터 10일의 기간이 지난 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 알려진 원발성 또는 의심되는 전이성 두경부 편평 세포 암종, 폐의 비소세포 또는 소세포 암종, 림프종, GBM(3 이상 신경아교종), 신경내분비 종양 또는 신세포 암종이 있는 환자 적어도 하나의 병변 > 직경 1 cm.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
18F-FAZA PET 이미징
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단계 I: 주입당 110-600MBq. 18F-FAZA 및 PET 스캔의 단일 주사는 환자당 허용됩니다. 단계 II: 주입당 110-600MBq. 환자당 최대 3회의 18F-FAZA 및 PET 스캔 주사가 허용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: Edmonton Radiopharmaceutical Centre/Edmonton PET Centre에서 제조된 18F-FAZA의 안전성을 입증합니다. 단계 II: 18F-FAZA의 일반적인 생체 분포 패턴을 결정합니다.
기간: 1단계: 2년, 2단계: 5년
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1단계: 주사 전 및 영상 촬영 후 활력 징후, 혈액 혈액학 및 혈액 화학, 부작용 수집. 2단계: 정상 및 비정상 18F-FAZA 생체분포 패턴의 위치 및 상대적 흡수가 결정됩니다. |
1단계: 2년, 2단계: 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18F-FAZA의 상대적인 종양 흡수를 결정합니다.
기간: 5 년
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상대 흡수 점수(RUS) 및 종양 대 배경 비율(T/B)을 측정하고 이 흡수를 질병 진행, 무병 생존, 전체 생존 및 12개월의 후속 조치에 대한 치료 반응과 연관시킵니다.
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5 년
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Edmonton Radiopharmaceutical Centre/Edmonton PET Center에서 제조된 18F-FAZA의 안전성 확인
기간: 5 년
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부작용 수집
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DX-FAZ-001
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