- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00323076
[18]Studio di imaging PET F-FAZA in pazienti con cancro della testa e del collo, del polmone, delle cellule renali, del cervello, del linfoma e dei tumori neuroendocrini
Uno studio di imaging di fase I/II sull'1-a-D-(5-deossi-5-[18]F-fluoroarabinofuranosil)-2-nitroimidazolo ([18]F-FAZA) in pazienti con carcinoma a cellule squamose noto della testa e del collo , carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule del polmone, linfoma, glioblastoma multiforme, tumori neuroendocrini o carcinoma a cellule renali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina maggiore o uguale a 16 anni di età.
- Se donna in età fertile e al di fuori della finestra di 10 giorni dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale, è richiesto un test di gravidanza negativo.
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico primario o sospetto noto della testa e del collo, carcinoma non a piccole cellule o a piccole cellule del polmone, linfoma, GBM (maggiore o uguale a 3 glioma), tumori neuroendocrini o carcinoma a cellule renali con almeno una lesione > 1 cm di diametro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Imaging PET 18F-FAZA
|
Fase I: 110-600 MBq per iniezione. Sarà consentita una singola iniezione di 18F-FAZA e scansione PET per paziente. Fase II: 110-600 MBq per iniezione. Saranno consentite fino a tre iniezioni separate di 18F-FAZA e scansioni PET per paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fase I: dimostrare la sicurezza del 18F-FAZA prodotto presso l'Edmonton Radiopharmaceutical Centre/Edmonton PET Centre. Fase II: determinare il modello generale di biodistribuzione di 18F-FAZA.
Lasso di tempo: Fase I: 2 anni, Fase II: 5 anni
|
Fase I: segni vitali pre-iniezione e post-imaging, ematologia e chimica del sangue, raccolta degli eventi avversi. Fase II: saranno determinati la posizione e l'assorbimento relativo dei modelli di biodistribuzione normale e anormale di 18F-FAZA. |
Fase I: 2 anni, Fase II: 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare l'assorbimento relativo del tumore di 18F-FAZA
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurare i punteggi di captazione relativa (RUS) e i rapporti tra tumore e background (T/B) e correlare tale captazione alla progressione della malattia, alla sopravvivenza libera da malattia, alla sopravvivenza globale e alla risposta al trattamento nei 12 mesi di follow-up.
|
5 anni
|
Confermare la sicurezza del 18F-FAZA prodotto presso l'Edmonton Radiopharmaceutical Centre/Edmonton PET Center
Lasso di tempo: 5 anni
|
Raccolta eventi avversi
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
- Tumori neuroendocrini
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluoroazomicina arabinoside
Altri numeri di identificazione dello studio
- DX-FAZ-001
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