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[18]Studio di imaging PET F-FAZA in pazienti con cancro della testa e del collo, del polmone, delle cellule renali, del cervello, del linfoma e dei tumori neuroendocrini

21 agosto 2019 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Uno studio di imaging di fase I/II sull'1-a-D-(5-deossi-5-[18]F-fluoroarabinofuranosil)-2-nitroimidazolo ([18]F-FAZA) in pazienti con carcinoma a cellule squamose noto della testa e del collo , carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule del polmone, linfoma, glioblastoma multiforme, tumori neuroendocrini o carcinoma a cellule renali

La tomografia ad emissione di positroni (PET) è una procedura di medicina nucleare che utilizza molecole traccianti radiomarcate che emettono positroni per visualizzare l'attività biologica. La presenza di ipossia (basso contenuto di ossigeno) è associata a prognosi sfavorevole in una varietà di tipi di tumore e sono state sviluppate strategie di trattamento mirate alle cellule ipossiche. Il tracciante PET [18]F-FAZA può identificare le aree ipossiche e i cambiamenti nell'assorbimento durante il trattamento possono predire la risposta del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica proposta sarà uno studio di imaging di fase I/II, in aperto, a sito singolo. Nella fase I, verrà condotta una scansione PET 18F-FAZA in pazienti con carcinoma a cellule squamose noto della testa e del collo, SCLC, NSCLC, linfoma, GGM, tumori neuroendocrini o carcinoma a cellule renali. Nella fase II, tre scansioni PET 18F-FAZA verranno eseguite su pazienti con i tumori di cui sopra come segue: uno pre-trattamento, uno a metà corso e uno post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina maggiore o uguale a 16 anni di età.
  • Se donna in età fertile e al di fuori della finestra di 10 giorni dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale, è richiesto un test di gravidanza negativo.
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico primario o sospetto noto della testa e del collo, carcinoma non a piccole cellule o a piccole cellule del polmone, linfoma, GBM (maggiore o uguale a 3 glioma), tumori neuroendocrini o carcinoma a cellule renali con almeno una lesione > 1 cm di diametro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Imaging PET 18F-FAZA
Droga: Imaging PET 18F-FAZA

Fase I: 110-600 MBq per iniezione. Sarà consentita una singola iniezione di 18F-FAZA e scansione PET per paziente.

Fase II: 110-600 MBq per iniezione. Saranno consentite fino a tre iniezioni separate di 18F-FAZA e scansioni PET per paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: dimostrare la sicurezza del 18F-FAZA prodotto presso l'Edmonton Radiopharmaceutical Centre/Edmonton PET Centre. Fase II: determinare il modello generale di biodistribuzione di 18F-FAZA.
Lasso di tempo: Fase I: 2 anni, Fase II: 5 anni

Fase I: segni vitali pre-iniezione e post-imaging, ematologia e chimica del sangue, raccolta degli eventi avversi.

Fase II: saranno determinati la posizione e l'assorbimento relativo dei modelli di biodistribuzione normale e anormale di 18F-FAZA.
Fase I: 2 anni, Fase II: 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'assorbimento relativo del tumore di 18F-FAZA
Lasso di tempo: 5 anni
Misurare i punteggi di captazione relativa (RUS) e i rapporti tra tumore e background (T/B) e correlare tale captazione alla progressione della malattia, alla sopravvivenza libera da malattia, alla sopravvivenza globale e alla risposta al trattamento nei 12 mesi di follow-up.
5 anni
Confermare la sicurezza del 18F-FAZA prodotto presso l'Edmonton Radiopharmaceutical Centre/Edmonton PET Center
Lasso di tempo: 5 anni
Raccolta eventi avversi
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX-FAZ-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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