Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18]F-FAZA PET billeddiagnostisk undersøgelse hos patienter med kræft i hoved og hals, lunge, nyreceller, hjerne, lymfom og neuroendokrine tumorer

21. august 2019 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

En fase I/II billeddannelsesundersøgelse af 1-a-D-(5-deoxy-5-[18]F-fluorarabinofuranosyl)-2-nitroimidazol ([18]F-FAZA) hos patienter med kendt planocellulært karcinom i hoved og hals , småcellet og ikke-småcellet lungekarcinom, lymfom, glioblastoma multiforme, neuroendokrine tumorer eller nyrecellekarcinom

Positron Emission Tomography (PET) er en nuklearmedicinsk procedure, der bruger positron-emitterende radiomærkede spormolekyler til at visualisere biologisk aktivitet. Tilstedeværelsen af ​​hypoxi (lavt iltindhold) er forbundet med dårlig prognose i en række forskellige tumortyper, og behandlingsstrategier rettet mod hypoxiske celler er blevet udviklet. PET-sporstoffet [18]F-FAZA kan identificere hypoxiske områder, og ændringer i optagelsen under behandlingen kan forudsige tumorrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske forsøg vil være et fase I/II billeddiagnostik, åbent studie på et enkelt sted. I fase I vil der blive udført én 18F-FAZA PET-scanning af patienter med kendt planocellulært karcinom i hoved- og hals, SCLC, NSCLC, lymfom, GGM, neuroendokrine tumorer eller nyrecellekarcinom. I fase II vil der blive udført tre 18F-FAZA PET-scanninger på patienter med ovennævnte tumorer som følger: en forbehandling, en midtvejs og en efterbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over eller lig med 16 år.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og uden for vinduet på 10 dage siden den første dag i sidste menstruation, er en negativ graviditetstest påkrævet.
  • Patienter med kendt primært eller mistænkt metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, ikke-småcellet eller småcellet karcinom i lungen, lymfom, GBM (større end eller lig med 3 gliom), neuroendokrine tumorer eller nyrecellekarcinom med kl. mindst én læsion >1 cm i diameter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
18F-FAZA PET-billeddannelse
Medicin: 18F-FAZA PET-billeddannelse

Fase I: 110-600 MBq pr. injektion. En enkelt injektion af 18F-FAZA og PET-scanning vil være tilladt pr. patient.

Fase II: 110-600 MBq pr. injektion. Op til tre separate injektioner af 18F-FAZA- ​​og PET-scanninger vil være tilladt pr. patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: demonstrer sikkerheden af ​​18F-FAZA fremstillet på Edmonton Radiopharmaceutical Centre/Edmonton PET Centre. Fase II: Bestem det generelle biofordelingsmønster for18F-FAZA.
Tidsramme: Fase I: 2 år, Fase II: 5 år

Fase I: Vitale tegn før injektion og efter billeddannelse, blodhæmatologi og blodkemi, indsamling af bivirkninger.

Fase II: Placeringen og den relative optagelse af normale og unormale 18F-FAZA biofordelingsmønstre vil blive bestemt.
Fase I: 2 år, Fase II: 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den relative tumoroptagelse af 18F-FAZA
Tidsramme: 5 år
Mål relative optagelsesscore (RUS) og tumor til baggrundsforhold (T/B) og korreler denne optagelse til sygdomsprogression, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og respons på behandling over 12 måneders opfølgning.
5 år
Bekræft sikkerheden af ​​18F-FAZA fremstillet på Edmonton Radiopharmaceutical Centre/Edmonton PET Center
Tidsramme: 5 år
Indsamling af uønskede hændelser
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DX-FAZ-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner