Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18]F-FAZA PET -kuvantamistutkimus potilailla, joilla on pään ja kaulan, keuhkojen, munuaissyöpää, aivosyöpää, lymfoomaa ja neuroendokriinisia kasvaimia

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta

Vaiheen I/II kuvantamistutkimus 1-a-D-(5-deoksi-5-[18]F-fluoriarabinofuranosyyli)-2-nitroimidatsolista ([18]F-FAZA) potilailla, joilla on tunnettu pään ja kaulan okasolusyöpä , keuhkojen pienisolu- ja ei-pienisolusyöpä, lymfooma, multiforme glioblastooma, neuroendokriiniset kasvaimet tai munuaissolusyöpä

Positroniemissiotomografia (PET) on ydinlääketieteen menetelmä, jossa käytetään positroneja emittoivia radioleimattuja merkkiainemolekyylejä biologisen aktiivisuuden visualisoimiseen. Hypoksian (alhaisen hapen) esiintyminen liittyy huonoon ennusteeseen useissa kasvaintyypeissä, ja hypoksisiin soluihin kohdistuvia hoitostrategioita on kehitetty. PET-merkkiaine [18]F-FAZA voi tunnistaa hypoksiset alueet, ja muutokset imeytymisessä hoidon aikana voivat ennustaa kasvainvasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu kliininen tutkimus on vaiheen I/II kuvantaminen, avoin etiketti, yhden paikan tutkimus. Vaiheessa I tehdään yksi 18F-FAZA PET-skannaus potilaille, joilla on tunnettu pään ja kaulan okasolusyöpä, SCLC, NSCLC, lymfooma, GGM, neuroendokriiniset kasvaimet tai munuaissyöpä. Vaiheessa II tehdään kolme 18F-FAZA PET-skannausta potilaille, joilla on edellä mainitut kasvaimet seuraavasti: yksi esihoito, yksi hoitojakson puoliväli ja yksi jälkihoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 16-vuotias.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja 10 päivän ikkunan ulkopuolella viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä, vaaditaan negatiivinen raskaustesti.
  • Potilaat, joilla on tiedossa primaarinen tai epäilty pään ja kaulan metastaattinen okasolusyöpä, keuhkojen ei-pienisoluinen tai pienisolusyöpä, lymfooma, GBM (suurempi tai yhtä suuri kuin 3 gliooma), neuroendokriiniset kasvaimet tai munuaissyöpä, joilla on vähintään yksi vaurio, jonka halkaisija on yli 1 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
18F-FAZA PET-kuvantaminen
Lääke: 18F-FAZA PET-kuvantaminen

Vaihe I: 110-600 MBq injektiota kohden. Yksi 18F-FAZA-injektio ja PET-skannaus sallitaan potilasta kohti.

Vaihe II: 110-600 MBq injektiota kohden. Potilasta kohden sallitaan enintään kolme erillistä 18F-FAZA- ​​ja PET-injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: esittele Edmonton Radiopharmaceutical Centressä/Edmonton PET Centressä valmistetun 18F-FAZA:n turvallisuus. Vaihe II: määritä18F-FAZA:n yleinen biologinen jakautumiskuvio.
Aikaikkuna: Vaihe I: 2 vuotta, Vaihe II: 5 vuotta

Vaihe I: Elintoiminnot ennen injektiota ja kuvantamisen jälkeen, veren hematologia ja veren kemia, haittatapahtumien kerääminen.

Vaihe II: Normaalien ja epänormaalien 18F-FAZA:n biologisen jakautumismallin sijainti ja suhteellinen sisäänotto määritetään.
Vaihe I: 2 vuotta, Vaihe II: 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä 18F-FAZA:n suhteellinen kasvaimen sisäänotto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mittaa suhteelliset sisäänottopisteet (RUS) ja kasvaimen ja taustan väliset suhteet (T/B) ja korreloi tämä sisäänotto taudin etenemiseen, taudista vapaaseen eloonjäämiseen, kokonaiseloonjäämiseen ja hoitovasteeseen 12 kuukauden seurantajakson aikana.
5 vuotta
Varmista Edmontonin radiofarmaseuttisessa keskuksessa/Edmonton PET Centerissä valmistetun 18F-FAZA:n turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Haitallisten tapahtumien kokoelma
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AHS Cancer Control Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DX-FAZ-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa