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[18]Estudio de imágenes F-FAZA PET en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, pulmón, células renales, cerebro, linfoma y tumores neuroendocrinos

21 de agosto de 2019 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Un estudio de imágenes de fase I/II de 1-a-D-(5-desoxi-5-[18]F-fluoroarabinofuranosil)-2-nitroimidazol ([18]F-FAZA) en pacientes con carcinoma de células escamosas conocido de cabeza y cuello , Carcinoma de células pequeñas y no pequeñas de pulmón, Linfoma, Glioblastoma multiforme, Tumores neuroendocrinos o Carcinoma de células renales

La tomografía por emisión de positrones (PET) es un procedimiento de medicina nuclear que utiliza moléculas trazadoras radiomarcadas emisoras de positrones para visualizar la actividad biológica. La presencia de hipoxia (oxígeno bajo) se asocia con un mal pronóstico en una variedad de tipos de tumores y se han desarrollado estrategias de tratamiento dirigidas a las células hipóxicas. El marcador PET [18]F-FAZA puede identificar áreas hipóxicas y los cambios en la captación durante el tratamiento pueden predecir la respuesta del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico propuesto será un estudio de imagen de Fase I/II, de etiqueta abierta, en un solo sitio. En la Fase I, se realizará una exploración PET con 18F-FAZA en pacientes con carcinoma de células escamosas conocido de cabeza y cuello, SCLC, NSCLC, linfoma, GGM, tumores neuroendocrinos o carcinoma de células renales. En la Fase II, se realizarán tres exploraciones PET con 18F-FAZA en pacientes con los tumores anteriores de la siguiente manera: una antes del tratamiento, una a mitad del curso y una después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor o igual a 16 años de edad.
  • Si es mujer en edad fértil y está fuera de la ventana de 10 días desde el primer día del último período menstrual, se requiere una prueba de embarazo negativa.
  • Pacientes con carcinoma de células escamosas metastásico primario o sospechado de cabeza y cuello, carcinoma de células no pequeñas o de células pequeñas de pulmón, linfoma, GBM (mayor o igual a 3 gliomas), tumores neuroendocrinos o carcinoma de células renales con al menos menos una lesión > 1 cm de diámetro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Imágenes PET 18F-FAZA
Droga: Imágenes PET 18F-FAZA

Fase I: 110-600 MBq por inyección. Se permitirá una sola inyección de 18F-FAZA y PET por paciente.

Fase II: 110-600 MBq por inyección. Se permitirán hasta tres inyecciones separadas de 18F-FAZA y PET por paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: demostrar la seguridad del 18F-FAZA fabricado en el Centro Radiofarmacéutico de Edmonton/Centro PET de Edmonton. Fase II: determinar el patrón general de biodistribución de 18F-FAZA.
Periodo de tiempo: Fase I: 2 años, Fase II: 5 años

Fase I: signos vitales previos a la inyección y posteriores a la toma de imágenes, hematología sanguínea y química sanguínea, recopilación de eventos adversos.

Fase II: se determinará la ubicación y la absorción relativa de los patrones de biodistribución normales y anormales de 18F-FAZA.
Fase I: 2 años, Fase II: 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la absorción tumoral relativa de 18F-FAZA
Periodo de tiempo: 5 años
Mida las puntuaciones relativas de captación (RUS) y las proporciones de tumor a fondo (T/B) y correlacione esta captación con la progresión de la enfermedad, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia general y la respuesta al tratamiento durante 12 meses de seguimiento.
5 años
Confirmar la seguridad de 18F-FAZA fabricado en el Centro Radiofarmacéutico de Edmonton/Centro PET de Edmonton
Periodo de tiempo: 5 años
Recopilación de eventos adversos
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AHS Cancer Control Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DX-FAZ-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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