Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18]F-FAZA PET zobrazovací studie u pacientů s rakovinou hlavy a krku, plic, ledvinových buněk, mozku, lymfomu a neuroendokrinních nádorů

21. srpna 2019 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Fáze I/II zobrazovací studie 1-a-D-(5-deoxy-5-[18]F-fluorarabinofuranosyl)-2-nitroimidazolu ([18]F-FAZA) u pacientů se známým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku , malobuněčný a nemalobuněčný karcinom plic, lymfom, multiformní glioblastom, neuroendokrinní nádory nebo renální karcinom

Pozitronová emisní tomografie (PET) je postup nukleární medicíny, který využívá radioaktivně značené sledovací molekuly emitující pozitrony k vizualizaci biologické aktivity. Přítomnost hypoxie (nízký obsah kyslíku) je spojena se špatnou prognózou u různých typů nádorů a byly vyvinuty léčebné strategie zaměřené na hypoxické buňky. PET indikátor [18]F-FAZA může identifikovat hypoxické oblasti a změny v příjmu během léčby mohou předpovídat odpověď nádoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná klinická studie bude zobrazovací fáze I/II, otevřená, jednomístná studie. Ve fázi I bude proveden jeden 18F-FAZA PET sken u pacientů se známým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCLC, NSCLC, lymfomem, GGM, neuroendokrinními nádory nebo karcinomem ledvin. Ve fázi II budou u pacientů s výše uvedenými nádory provedeny tři 18F-FAZA PET skeny takto: jeden před léčbou, jeden střední cyklus a jeden po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší nebo rovnající se 16 letům.
  • Pokud je žena ve fertilním věku mimo období 10 dnů od prvního dne poslední menstruace, je nutný negativní těhotenský test.
  • Pacienti se známým primárním nebo suspektním metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, nemalobuněčným nebo malobuněčným karcinomem plic, lymfomem, GBM (větší nebo rovný 3 gliomům), neuroendokrinními nádory nebo renálním karcinomem s at alespoň jedna léze o průměru > 1 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
18F-FAZA PET Imaging
Lék: 18F-FAZA PET Imaging

Fáze I: 110-600 MBq na injekci. Jednotlivá injekce 18F-FAZA a PET sken bude povolena na pacienta.

Fáze II: 110-600 MBq na injekci. Pro jednoho pacienta budou povoleny až tři samostatné injekce 18F-FAZA a PET skeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: prokázat bezpečnost 18F-FAZA vyrobeného v Edmonton Radiopharmaceutical Centre/Edmonton PET Centre. Fáze II: určete obecný vzorec biodistribuce18F-FAZA.
Časové okno: Fáze I: 2 roky, Fáze II: 5 let

Fáze I: Vitální funkce před injekcí a po zobrazení, hematologie krve a biochemie krve, odběr nežádoucích příhod.

Fáze II: Bude stanovena lokalizace a relativní vychytávání normálních a abnormálních vzorců biodistribuce 18F-FAZA.
Fáze I: 2 roky, Fáze II: 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete relativní vychytávání 18F-FAZA nádorem
Časové okno: 5 let
Změřte relativní skóre vychytávání (RUS) a poměry tumoru k pozadí (T/B) a korelujte toto vychytávání s progresí onemocnění, přežitím bez onemocnění, celkovým přežitím a odpovědí na léčbu po dobu 12 měsíců sledování.
5 let
Potvrďte bezpečnost 18F-FAZA vyrobeného v Edmonton Radiopharmaceutical Centre/Edmonton PET Center
Časové okno: 5 let
Sběr nežádoucích příhod
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DX-FAZ-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit