健康な乳児に生後 3、4、5、18 か月で投与された DTPa-IPV/Hib ワクチンの安全性と反応原性の評価
2019年12月26日 更新者：GlaxoSmithKline
生後 3、4、5、18 か月の健康な乳児に投与された GlaxoSmithKline Biologicals の DTPa-IPV/Hib ワクチンの安全性と反応原性を評価するための、オープンで多中心的な市販後調査研究。
一次およびブースターワクチン接種としてのDTPa-IPV/Hibワクチンの安全性と反応原性を評価すること。 生後 3 か月と 4 か月で投与される DTPa-IPV/Hib ワクチンは、GSK Biologicals のロタウイルス ワクチンまたはプラセボと同時投与されます。
2007 年 9 月の FDA 修正法に準拠するために、議定書の掲載が更新されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
単一グループ研究。
シンガポールでのGSK Biologicalsのロタウイルス研究（Rota-028）の被験者は、この研究に登録されます。
3～4～5 か月のスケジュールで、18 か月でブースターを投与
研究の種類
介入
入学 (実際)
2590
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 被験者はRota-028研究に登録されている必要があります。
- 最初のワクチン接種時に生後 11 ～ 17 週の男性または女性。
- -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。
- -治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者
除外基準
- -研究期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
- -計画された投与/ワクチンの各投与の30日前から開始して30日後に終了する期間中の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- -神経障害または発作の病歴。
- 入学時の急性疾患。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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4回の筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された局所的および一般的な症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の期間中、用量を問わず
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評価された要請された局所的および一般的な症状は、痛み、発赤、腫れ、眠気、発熱[摂氏37.5度（°C）以上の腋窩温度と定義]、過敏症、および食欲不振でした。
すべては、強度グレードおよびワクチン接種との関係に関係なく、特定の症状の報告として定義されました。
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ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の期間中、用量を問わず
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
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ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間
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注射部位の大きな腫れを報告した被験者の数
時間枠：18 か月目、ブースター投与後
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大きな腫脹反応は、直径が 50 ミリメートル (mm) を超える腫脹、顕著なびまん性腫脹、または四肢周囲の顕著な増加として定義されました。
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18 か月目、ブースター投与後
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重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：全修業期間中
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
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全修業期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年11月2日
一次修了 (実際)
2007年8月23日
研究の完了 (実際)
2007年8月23日
試験登録日
最初に提出
2006年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月26日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100917
- 2015-001512-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：100917情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：100917情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：100917情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：100917情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：100917情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：100917情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。