- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00325156
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki DTPa-IPV/Hib podanej zdrowym niemowlętom w wieku 3, 4, 5 i 18 miesięcy
Otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki DTPa-IPV/Hib firmy GlaxoSmithKline Biologicals podawanej zdrowym niemowlętom w wieku 3, 4, 5 i 18 miesięcy.
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki DTPa-IPV/Hib jako szczepienia podstawowego i przypominającego. Szczepionka DTPa-IPV/Hib podawana w wieku 3 i 4 miesięcy jest podawana razem ze szczepionką rotawirusową firmy GSK Biologicals lub placebo.
Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci musieli być włączeni do badania Rota-028.
- Samiec lub samica w wieku od 11 do 17 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie badania.
- Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką szczepionki i kończącym się 30 dni po.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
|
4 zastrzyki domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy miejscowe i ogólne
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu, w różnych dawkach
|
Ocenianymi objawami miejscowymi i ogólnymi były: ból, zaczerwienienie, obrzęk, senność, gorączka [definiowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], drażliwość i utrata apetytu.
Wszelkie zdefiniowano jako każde zgłoszenie określonego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem.
|
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu, w różnych dawkach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
|
Liczba pacjentów zgłaszających duży obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W 18. miesiącu dawka po dawce uzupełniającej
|
Odczyn dużego obrzęku definiowano jako obrzęk o średnicy większej niż (>) 50 milimetrów (mm), zauważalny rozlany obrzęk lub zauważalny wzrost obwodu kończyny.
|
W 18. miesiącu dawka po dawce uzupełniającej
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Infekcje Clostridium
- Hipokalcemia
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Zakażenia Corynebacterium
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Tężec
- Błonica
- Tężyczka
- Paraliż dziecięcy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100917
- 2015-001512-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 100917Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 100917Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 100917Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 100917Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 100917Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 100917Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Połączona szczepionka DTPa-IPV/Hib firmy GSK Biologicals
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Szczepionki Streptococcus PneumoniaeHiszpania, Niemcy, Polska
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, paciorkowceSłowacja, Szwecja, Dania, Norwegia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, paciorkowceArgentyna, Panama, Kolumbia
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Haemophilus influenzae typu bChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bKanada
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bIndie
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, paciorkowceNigeria, Mali
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcyFederacja Rosyjska