Bewerten Sie die Sicherheit und Reaktogenität des DTPa-IPV/Hib-Impfstoffs, der im Alter von 3, 4, 5 und 18 Monaten bei gesunden Säuglingen verabreicht wird

Einschlusskriterien

• Die Probanden müssen in die Rota-028-Studie aufgenommen worden sein.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 11 und 17 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
• Probanden, bei denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden

Ausschlusskriterien

• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Dosis des Impfstoffs beginnt und 30 Tage danach endet.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.