Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi DTPa-IPV/Hib-rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys terveille vauvoille 3, 4, 5 ja 18 kuukauden iässä

torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, monikeskinen, markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus GlaxoSmithKline Biologicalsin DTPa-IPV/Hib-rokotteen turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi 3, 4, 5 ja 18 kuukauden iässä terveille vauvoille.

Arvioida DTPa-IPV/Hib-rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä perus- ja tehosterokotteena. DTPa-IPV/Hib-rokote, joka annetaan 3 ja 4 kuukauden iässä, annetaan yhdessä GSK Biologicalsin rotavirusrokotteen tai plasebon kanssa.

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden ryhmän opiskelu. Koehenkilöt GSK Biologicalsin rotavirustutkimuksessa (Rota-028) Singaporessa otetaan mukaan tähän tutkimukseen. 3-4-5 kuukauden ohjelma ja tehosteannos 18 kuukauden iässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2590

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Koehenkilöiden on oltava mukana Rota-028-tutkimuksessa.
  • Mies tai nainen, joka on 11-17 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit

  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista rokoteannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Biologinen: GSK Biologicalsin yhdistetty DTPa-IPV/Hib-rokote
4 lihaksensisäistä injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydetyistä paikallisista ja yleisistä oireista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) aikana eri annoksilla
Arvioidut paikalliset ja yleiset oireet olivat kipu, punoitus, turvotus, uneliaisuus, kuume [määritelty kainaloiden lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa määriteltiin mitä tahansa raportoitua määritellystä oireesta riippumatta intensiteettiasteesta ja suhteesta rokotukseen.
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) aikana eri annoksilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-toivotuista haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat suuresta pistoskohdan turvotuksesta
Aikaikkuna: 18. kuukaudella, tehosteen jälkeinen annos
Suuri turvotusreaktio määriteltiin turvotukseksi, jonka halkaisija oli yli (>) 50 millimetriä (mm), havaittavaa diffuusia turvotusta tai huomattavaa raajan ympärysmitan kasvua.
18. kuukaudella, tehosteen jälkeinen annos
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko opintojakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100917
  • 2015-001512-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 100917
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 100917
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 100917
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 100917
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 100917
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 100917
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa