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Évaluer l'innocuité et la réactogénicité du vaccin DTPa-IPV/Hib administré à l'âge de 3, 4, 5 et 18 mois chez des nourrissons en bonne santé

26 décembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de surveillance ouverte, multicentrique et post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et la réactogénicité du vaccin DTPa-IPV/Hib de GlaxoSmithKline Biologicals administré à l'âge de 3, 4, 5 et 18 mois chez des nourrissons en bonne santé.

Évaluer l'innocuité et la réactogénicité du vaccin DTPa-IPV/Hib en tant que primovaccination et rappel. Le vaccin DTPa-VPI/Hib administré à l'âge de 3 et 4 mois est co-administré avec le vaccin antirotavirus de GSK Biologicals ou un placebo.

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude en groupe unique. Les sujets de l'étude sur les rotavirus de GSK Biologicals (Rota-028) à Singapour seront inclus dans cette étude. Schéma 3-4-5 mois avec une dose de rappel à 18 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2590

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Les sujets doivent avoir été inscrits à l'étude Rota-028.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 11 et 17 semaines d'âge au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • Sujets pour lesquels l'investigateur estime que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion

  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant chaque dose du vaccin et se terminant 30 jours après.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Biologique: Vaccin combiné DTPa-VPI/Hib de GSK Biologicals
4 injections intramusculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux et généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3), à toutes les doses
Les symptômes locaux et généraux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur, l'enflure, la somnolence, la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)], l'irritabilité et la perte d'appétit. Tout a été défini comme tout signalement du symptôme spécifié, indépendamment du degré d'intensité et de la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3), à toutes les doses

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Nombre de sujets signalant un gonflement important au site d'injection
Délai: Au mois 18, après la dose de rappel
Une grande réaction de gonflement a été définie comme un gonflement d'un diamètre supérieur à (>) 50 millimètres (mm), un gonflement diffus notable ou une augmentation notable de la circonférence du membre.
Au mois 18, après la dose de rappel
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la durée des études
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2006

Première publication (Estimation)

12 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100917
  • 2015-001512-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 100917
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 100917
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 100917
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 100917
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 100917
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 100917
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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