Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​DTPa-IPV/Hib-vaccine administreret i alderen 3, 4, 5 og 18 måneder hos raske spædbørn

26. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben, multicentrisk, post-marketing overvågningsundersøgelse til at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline Biologicals' DTPa-IPV/Hib-vaccine administreret i alderen 3, 4, 5 og 18 måneder hos raske spædbørn.

At vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​DTPa-IPV/Hib-vaccinen som primær- og boostervaccination. DTPa-IPV/Hib-vaccinen givet ved 3 og 4 måneders alderen administreres samtidig med GSK Biologicals' rotavirusvaccine eller placebo.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkelt gruppestudie. Forsøgspersoner i GSK Biologicals' rotavirusundersøgelse (Rota-028) i Singapore vil blive tilmeldt denne undersøgelse. 3-4-5 måneders skema med boosterdosis ved 18 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2590

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner skal have været tilmeldt Rota-028-undersøgelsen.
  • En han eller hun er mellem og inklusive 11 og 17 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
  • Emner for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen

Eksklusionskriterier

  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før hver dosis af vaccinen og slutter 30 dage efter.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Biologisk: GSK Biologicals' kombinerede DTPa-IPV/Hib-vaccine
4 intramuskulære injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle opfordrede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden, på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale og generelle symptomer var smerte, rødme, hævelse, døsighed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og appetitløshed. Enhver blev defineret som enhver rapport om det specificerede symptom, uanset intensitetsgrad og forhold til vaccination.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden, på tværs af doser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer stor hævelse på injektionsstedet
Tidsramme: Ved måned 18, post-booster dosis
En stor hævelsesreaktion blev defineret som hævelse med en diameter større end (>) 50 millimeter (mm), mærkbar diffus hævelse eller mærkbar forøgelse af lemmeromkreds.
Ved måned 18, post-booster dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studietiden
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
I hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2006

Først opslået (Skøn)

12. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100917
  • 2015-001512-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 100917
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 100917
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 100917
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 100917
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 100917
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 100917
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med GSK Biologicals' kombinerede DTPa-IPV/Hib-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner