Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и реактогенности вакцины DTPa-IPV/Hib, вводимой здоровым детям в возрасте 3, 4, 5 и 18 месяцев

26 декабря 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое многоцентровое постмаркетинговое надзорное исследование для оценки безопасности и реактогенности вакцины DTPa-IPV/Hib компании GlaxoSmithKline Biologicals, вводимой здоровым детям в возрасте 3, 4, 5 и 18 месяцев.

Оценить безопасность и реактогенность вакцины DTPa-IPV/Hib в качестве первичной и бустерной вакцинации. Вакцину DTPa-IPV/Hib вводят в возрасте 3 и 4 месяцев одновременно с ротавирусной вакциной GSK Biologicals или плацебо.

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одногрупповое исследование. Субъекты исследования ротавируса GSK Biologicals (Rota-028) в Сингапуре будут включены в это исследование. График на 3-4-5 месяцев с бустерной дозой в 18 месяцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2590

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты должны быть включены в исследование Rota-028.
  • Самец или самка в возрасте от 11 до 17 недель включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола

Критерий исключения

  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода исследования.
  • Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся с 30 дней до каждой дозы вакцины и заканчивающийся через 30 дней после нее.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Биологический: Комбинированная вакцина DTPa-IPV/Hib от GSK Biologicals
4 внутримышечные инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о любых запрошенных местных и общих симптомах
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после вакцинации в разных дозах
Оцениваемыми предполагаемыми местными и общими симптомами были боль, покраснение, отек, сонливость, лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)], раздражительность и потеря аппетита. Любой был определен как любой отчет о конкретном симптоме, независимо от степени интенсивности и связи с вакцинацией.
В течение 4-х дней (дни 0-3) после вакцинации в разных дозах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о большом отеке места инъекции
Временное ограничение: В 18 месяцев после бустерной дозы
Реакция большого отека определялась как отек диаметром более (>) 50 миллиметров (мм), заметный диффузный отек или заметное увеличение окружности конечности.
В 18 месяцев после бустерной дозы
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100917
  • 2015-001512-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 100917
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 100917
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 100917
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 100917
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 100917
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 100917
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться