Avaliar a segurança e a reatogenicidade da vacina DTPa-IPV/Hib administrada aos 3, 4, 5 e 18 meses de idade, em bebês saudáveis
26 de dezembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto, multicêntrico e de vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e a reatogenicidade da vacina DTPa-IPV/Hib da GlaxoSmithKline Biologicals administrada aos 3, 4, 5 e 18 meses de idade, em bebês saudáveis.
Avaliar a segurança e reatogenicidade da vacina DTPa-IPV/Hib como vacinação primária e de reforço. A vacina DTPa-IPV/Hib administrada aos 3 e 4 meses de idade é coadministrada com a vacina contra rotavírus da GSK Biologicals ou Placebo.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo em grupo único.
Os participantes do estudo de rotavírus da GSK Biologicals (Rota-028) em Cingapura serão incluídos neste estudo.
Esquema de 3-4-5 meses com uma dose de reforço aos 18 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2590
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 308433
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Os indivíduos devem ter sido inscritos no estudo Rota-028.
- Um homem ou uma mulher entre, e inclusive, 11 e 17 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Sujeitos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período do estudo.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que se inicia 30 dias antes de cada dose da vacina e termina 30 dias depois.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
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4 injeções intramusculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas locais e gerais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3), entre as doses
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Os sintomas locais e gerais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão, inchaço, sonolência, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], irritabilidade e perda de apetite.
Qualquer foi definido como qualquer relato do sintoma especificado, independentemente do grau de intensidade e relação com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3), entre as doses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que relatam quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
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Número de Indivíduos Relatando Grande Inchaço no Local de Injeção
Prazo: No Mês 18, dose pós-reforço
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Uma grande reação de inchaço foi definida como inchaço com um diâmetro superior a (>) 50 milímetros (mm), inchaço difuso perceptível ou aumento perceptível da circunferência do membro.
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No Mês 18, dose pós-reforço
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Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudos
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período de estudos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Manifestações Neuromusculares
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções por Clostridium
- Hipocalcemia
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Infecções por Corynebacterium
- Mielite
- Tétano
- Difteria
- Tetania
- Poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- 100917
- 2015-001512-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Formulário de Consentimento Informado
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Plano de Análise Estatística
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-
Especificação do conjunto de dados
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Relatório de Estudo Clínico
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