건강한 유아에서 3, 4, 5, 18개월에 투여된 DTPa-IPV/Hib 백신의 안전성 및 반응원성 평가
2019년 12월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 유아에서 3, 4, 5, 18개월에 투여된 GlaxoSmithKline Biologicals의 DTPa-IPV/Hib 백신의 안전성과 반응성을 평가하기 위한 공개, 다심, 시판 후 감시 연구.
1차 및 부스터 백신으로서 DTPa-IPV/Hib 백신의 안전성 및 반응성을 평가하기 위함. 생후 3개월 및 4개월에 접종하는 DTPa-IPV/Hib 백신은 GSK Biologicals의 로타바이러스 백신 또는 위약과 병용 투여됩니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
단일 그룹 연구.
싱가포르에서 GSK Biologicals의 로타바이러스 연구(Rota-028) 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
18개월에 부스터 용량을 포함한 3-4-5개월 일정
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2590
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 308433
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 Rota-028 연구에 등록되어 있어야 합니다.
- 첫 번째 백신 접종 시점에 11주에서 17주 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자
제외 기준
- 연구 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 초과로 정의됨).
- 각 백신 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시 급성 질환.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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4 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안, 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 및 일반 증상은 통증, 발적, 부기, 졸음, 발열[섭씨 37.5도(°C) 이상으로 겨드랑이 온도로 정의됨], 과민성 및 식욕 부진이었습니다.
모두는 강도 등급 및 백신 접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 모든 보고로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안, 용량에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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큰 주사 부위 부종을 보고한 피험자의 수
기간: 18개월째, 추가 접종 후 용량
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큰 부기 반응은 직경이 50mm(mm)보다 큰(>) 부종, 눈에 띄는 미만성 부종 또는 사지 둘레의 눈에 띄는 증가로 정의되었습니다.
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18개월째, 추가 접종 후 용량
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 학습 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100917
- 2015-001512-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 100917정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 100917정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 100917정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 100917정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 100917정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 100917정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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