Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna DTPa-IPV/Hib administrada a los 3, 4, 5 y 18 meses de edad en lactantes sanos
26 de diciembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna DTPa-IPV/Hib de GlaxoSmithKline Biologicals administrada a los 3, 4, 5 y 18 meses de edad, en bebés sanos.
Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna DTPa-IPV/Hib como vacunación primaria y de refuerzo. La vacuna DTPa-IPV/Hib administrada a los 3 y 4 meses de edad se coadministra con la vacuna contra el rotavirus o el placebo de GSK Biologicals.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio en grupo único.
Los sujetos del estudio de rotavirus de GSK Biologicals (Rota-028) en Singapur se inscribirán en este estudio.
Esquema de 3-4-5 meses con una dosis de refuerzo a los 18 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2590
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Los sujetos deben haberse inscrito en el estudio Rota-028.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 11 y 17 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Sujetos para los cuales el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período de estudio.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de cada dosis de la vacuna y termina 30 días después.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
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4 inyecciones intramusculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informan cualquier síntoma local y general solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3), en todas las dosis
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Los síntomas locales y generales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento, hinchazón, somnolencia, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)], irritabilidad y pérdida de apetito.
Cualquiera se definió como cualquier informe del síntoma especificado independientemente del grado de intensidad y la relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3), en todas las dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
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Número de sujetos que informaron gran hinchazón en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: En el mes 18, dosis posterior al refuerzo
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Una gran reacción de hinchazón se definió como una hinchazón con un diámetro superior a (>) 50 milímetros (mm), una hinchazón difusa notable o un aumento notable de la circunferencia de la extremidad.
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En el mes 18, dosis posterior al refuerzo
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Durante todo el periodo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones por Clostridium
- Hipocalcemia
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Infecciones por Corynebacterium
- Mielitis
- Tétanos
- Difteria
- Tetania
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 100917
- 2015-001512-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 100917Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 100917Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 100917Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 100917Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 100917Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 100917Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .