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Valutare la sicurezza e la reattogenicità del vaccino DTPa-IPV/Hib somministrato a 3, 4, 5 e 18 mesi di età, in neonati sani

26 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di sorveglianza post-marketing aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e la reattogenicità del vaccino DTPa-IPV/Hib di GlaxoSmithKline Biologicals somministrato a 3, 4, 5 e 18 mesi di età, in neonati sani.

Valutare la sicurezza e la reattogenicità del vaccino DTPa-IPV/Hib come vaccinazione primaria e di richiamo. Il vaccino DTPa-IPV/Hib somministrato a 3 e 4 mesi di età è co-somministrato con il vaccino contro il rotavirus di GSK Biologicals o Placebo.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio a gruppo singolo. I soggetti nello studio sul rotavirus di GSK Biologicals (Rota-028) a Singapore saranno arruolati in questo studio. Programma di 3-4-5 mesi con una dose di richiamo a 18 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2590

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I soggetti devono essere stati arruolati nello studio Rota-028.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra le 11 e le 17 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione

  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo di studio.
  • Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non prevista dal protocollo di studio nel periodo che va da 30 giorni prima di ciascuna dose di vaccino a 30 giorni dopo.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Biologico: Vaccino combinato DTPa-IPV/Hib di GSK Biologicals
4 iniezioni intramuscolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3), in tutte le dosi
I sintomi locali e generali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento, gonfiore, sonnolenza, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], irritabilità e perdita di appetito. Qualsiasi è stato definito come qualsiasi segnalazione del sintomo specificato indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3), in tutte le dosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Numero di soggetti che hanno riportato gonfiore di grandi dimensioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Al mese 18, dose post-richiamo
Una grande reazione di rigonfiamento è stata definita come rigonfiamento con un diametro maggiore di (>) 50 millimetri (mm), rigonfiamento diffuso evidente o aumento notevole della circonferenza dell'arto.
Al mese 18, dose post-richiamo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100917
  • 2015-001512-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 100917
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 100917
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 100917
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 100917
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 100917
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 100917
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino combinato DTPa-IPV/Hib di GSK Biologicals

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