注意欠陥多動性障害の成人における複数の用量レベルでのメチルフェニデート HCL 錠剤を評価するための長期安全性研究

これは、メチルフェニデート HCL 徐放性錠剤、36 mg、54 mg、72 mg (2 つの 36 mg 錠剤) の 5 つの用量レベルの長期安全性を評価するための、多施設共同、非盲検、用量設定、長期試験です。 ADHD の成人では、1 日あたり 90 mg (36 mg 錠剤 1 つと 54 mg 錠剤 1 つ)、および 108 mg (54 mg 錠剤 2 つ)。 ベースラインの来院時に、すべての患者が 36 mg のメチルフェニデート HCL 徐放性錠剤による治療を開始します。 用量は、個別の用量が達成されるまで、7 日ごと (+/-2 日) に 18 mg ずつ増加します。 個別化された用量は、ADHD 調査者症状評価尺度 (AISRS) で少なくとも 30% の改善があり、臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I) スコアが 1 または 2 である場合、または最大用量の 108 mg になるまで達成されます。が達成された。 制限的な有害事象が発生した場合、用量は 18 mg ずつ減量されます。 この用量が個別用量である。 個別化された用量が達成されると、登録時に割り当てられたように、患者はその用量を約6か月または1年間維持します。 患者さんには、来院のたびに1か月分の薬の処方箋と薬局カードが渡されます。 安全性評価には、試験中の有害事象、血圧、脈拍、体重、および心電図 (ECG) のモニタリングが含まれます。 研究の仮説は、1 日あたり 36 mg、54 mg、72 mg、90 mg、および 108 mg の用量のメチルフェニデート HCL 徐放性錠剤が、成人の ADHD の管理に許容できる安全性プロファイルを持つというものです。

患者は、1 日あたり 36 mg のメチルフェニデート HCL の徐放性錠剤で治療を開始します。 用量は、個別の用量を達成するか、1 日最大用量の 108 mg に達するまで、7 日ごと (+/-2 日) に 18 mg ずつ増加します。 患者の滴定に続いて、登録時に決定されたように、患者は約6か月または1年間、個別の用量を維持します。