Uno studio sulla sicurezza a lungo termine per valutare le compresse di metilfenidato HCL a livelli di dose multipli negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di titolazione della dose, a lungo termine per valutare la sicurezza a lungo termine di cinque livelli di dose di compresse a rilascio prolungato di metilfenidato HCL, 36 mg, 54 mg, 72 mg (due compresse da 36 mg) , 90 mg (una compressa da 36 mg più una compressa da 54 mg) e 108 mg (due compresse da 54 mg) al giorno negli adulti con ADHD. Alla visita basale, tutti i pazienti inizieranno il trattamento con 36 mg di compresse a rilascio prolungato di metilfenidato HCL. La dose verrà aumentata con incrementi di 18 mg ogni sette giorni (+/-2 giorni) fino al raggiungimento di una dose personalizzata. Una dose individualizzata viene raggiunta quando c'è un miglioramento di almeno il 30% sulla scala di valutazione dei sintomi dell'investigatore ADHD (AISRS) e un punteggio CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) di 1 o 2, o fino alla dose massima di 108 mg è raggiunto. Se si verifica un evento avverso limitante, la dose sarà ridotta di 18 mg. Questa dose è quindi la dose individualizzata. Una volta raggiunta una dose personalizzata, i pazienti rimarranno su quella dose per circa sei mesi o un anno, come assegnato al momento dell'arruolamento. Ai pazienti verrà consegnata una ricetta per una fornitura mensile di farmaco e una tessera della farmacia ad ogni visita. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio di eventi avversi, pressione sanguigna, polso, peso ed elettrocardiogrammi (ECG) durante lo studio. L'ipotesi dello studio è che le compresse a rilascio prolungato di metilfenidato HCL in dosi di 36 mg, 54 mg, 72 mg, 90 mg e 108 mg al giorno avranno un profilo di sicurezza accettabile per la gestione dell'ADHD negli adulti.

I pazienti inizieranno il trattamento con compresse a rilascio prolungato da 36 mg di metilfenidato HCL al giorno. La dose verrà aumentata con incrementi di 18 mg ogni 7 giorni (+/-2 giorni) fino a raggiungere la dose personalizzata o raggiungere una dose massima di 108 mg al giorno. Dopo la titolazione del paziente, il paziente rimarrà sulla dose individualizzata per circa 6 mesi o un anno, come determinato al momento dell'arruolamento.