Un estudio de seguridad a largo plazo para evaluar tabletas de metilfenidato HCL en niveles de dosis múltiples en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de titulación de dosis, a largo plazo para evaluar la seguridad a largo plazo de cinco niveles de dosis de tabletas de liberación prolongada de metilfenidato HCL, 36 mg, 54 mg, 72 mg (dos tabletas de 36 mg) , 90 mg (una tableta de 36 mg más una tableta de 54 mg) y 108 mg (dos tabletas de 54 mg) por día en adultos con TDAH. En la visita inicial, todos los pacientes iniciarán el tratamiento con 36 mg de tabletas de liberación prolongada de metilfenidato HCL. La dosis se incrementará en incrementos de 18 mg cada siete días (+/-2 días) hasta lograr una dosis individualizada. Se logra una dosis individualizada cuando hay al menos una mejora del 30 % en la escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH (AISRS) y una impresión clínica global - mejora (CGI-I) de 1 o 2, o hasta la dosis máxima de 108 mg se consigue. Si ocurre un evento adverso limitante, la dosis se ajustará a la baja en 18 mg. Esta dosis es entonces la dosis individualizada. Una vez que se logra una dosis individualizada, los pacientes permanecerán con esa dosis durante aproximadamente seis meses o un año, según lo asignado en el momento de la inscripción. Los pacientes recibirán una receta para un suministro de un mes del medicamento y una tarjeta de farmacia en cada visita. Las evaluaciones de seguridad incluyen el control de los eventos adversos, la presión arterial, el pulso, el peso y los electrocardiogramas (ECG) durante todo el estudio. La hipótesis del estudio es que las tabletas de liberación prolongada de metilfenidato HCL en dosis de 36 mg, 54 mg, 72 mg, 90 mg y 108 mg por día tendrán un perfil de seguridad aceptable para el tratamiento del TDAH en adultos.

Los pacientes comenzarán el tratamiento con tabletas de liberación prolongada de metilfenidato HCL de 36 mg por día. Se incrementará la dosis en incrementos de 18 mg cada 7 días (+/-2 días) hasta alcanzar su dosis individualizada o alcanzar una dosis máxima de 108 mg diarios. Después de la titulación del paciente, el paciente permanecerá con la dosis individualizada durante aproximadamente 6 meses o un año, según se determine en el momento de la inscripción.