주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 성인의 여러 용량 수준에서 메틸페니데이트 HCL 정제를 평가하기 위한 장기 안전성 연구

이것은 메틸페니데이트 HCL 서방형 정제, 36mg, 54mg, 72mg(36mg 정제 2개)의 5가지 용량 수준의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 적정, 장기 연구입니다. , ADHD가 있는 성인의 경우 하루에 90mg(36mg 정제 1개 + 54mg 정제 1개) 및 108mg(54mg 정제 2개). 기준선 방문에서 모든 환자는 36mg의 메틸페니데이트 HCL 서방형 정제로 치료를 시작합니다. 용량은 개별화된 용량에 도달할 때까지 7일(+/-2일)마다 18mg씩 증량합니다. ADHD 조사자 증상 평가 척도(AISRS) 및 임상 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 점수 1 또는 2에서 최소 30% 개선이 있을 때 또는 최대 용량 108mg까지 개별화된 용량이 달성됩니다. 성취됐다. 제한적인 부작용이 발생하면 용량을 18mg씩 하향 조정합니다. 이 용량은 개별화된 용량입니다. 개별화된 복용량이 달성되면 환자는 등록 시점에 할당된 약 6개월 또는 1년 동안 해당 복용량을 유지하게 됩니다. 환자는 방문할 때마다 약 1개월 분량의 처방전과 약국 카드를 받게 됩니다. 안전성 평가에는 연구 전반에 걸쳐 부작용, 혈압, 맥박, 체중 및 심전도(ECG) 모니터링이 포함됩니다. 연구 가설은 1일 36mg, 54mg, 72mg, 90mg 및 108mg 용량의 메틸페니데이트 HCL 서방형 정제가 성인 ADHD 관리에 대해 허용 가능한 안전성 프로필을 가질 것이라는 것입니다.

환자들은 매일 36mg의 메틸페니데이트 HCL 연장 방출 정제로 치료를 시작할 것입니다. 복용량은 개별화된 복용량에 도달하거나 일일 최대 복용량인 108mg에 도달할 때까지 7일(+/-2일)마다 18mg씩 증량됩니다. 환자의 적정 후 환자는 등록 시점에 결정된 약 6개월 또는 1년 동안 개별화된 용량을 유지하게 됩니다.