血管手術における心臓病的合併症を防ぐための血糖コントロール
血管手術を受ける患者における周術期血糖の厳格な管理が周術期の心臓血管および全体的な罹患率および死亡率に及ぼす影響
積極的な術中および術後の血糖管理により、血管手術を受ける糖尿病患者および非糖尿病患者における周術期の心血管合併症および感染症合併症が大幅に減少する可能性があります。
この研究の目的は、血管手術を受ける糖尿病患者と非糖尿病患者の厳格な血糖コントロールと従来の血糖コントロールを、術後の致死的および非致死的な心臓転帰、および感染率、全体的な罹患率、および30%の二次的影響などに関して比較することである。一日の死亡率。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹部大動脈、鼠径下血管バイパス手術および切断などの血管手術を受ける糖尿病患者と非糖尿病患者の両方を対象としたランダム化前向き対照試験であり、手術室、麻酔後ケアユニット、および病院での厳密な血糖管理レジメンと標準的な血糖コントロールレジメンを比較しています。術後血管集中治療室での最長 48 時間の入院期間および入院中および手術後最長 30 日間の心血管疾患、感染症、その他の罹患率と死亡率への影響。
インフォームドコンセントを得た後、研究対象者は厳格な血糖コントロールレジメンと標準的な血糖コントロールレジメンに無作為に割り付けられます。 これらの療法は手術室で開始され、最初の 48 時間または退院までのいずれか早い方まで継続されます。 患者さんは全員が入院患者となります。 日帰り手術の患者様は対象外となります。
患者のケアを行う麻酔科医には、厳格な血糖コントロールプロトコルまたは標準的なスライディングスケールインスリンプロトコルのいずれかが与えられます。 厳密な管理レジメンでは、目標血糖値は 100 ~ 150 mg/dl です。 3 回連続の血糖 (BG) レベル >150 mg/dL、または 1 回の血糖 (BG) レベル >200 mg/dL の場合、厳密な対照グループでインスリン注入が開始されます。 インスリン注入速度の調整は血糖値の結果に基づいて行われます。 麻酔後治療室 (PACU) および血管集中治療室 (VICU) では、これらのプロトコルは看護師主導で行われます。 調整は、現在の血糖値とインスリン注入速度に基づいて行われます。 これらは、血糖値の変化率と患者のステロイド療法の存在を考慮して調整されます。 このグループの血糖検査の頻度は、安定するまで(インスリン投与量を頻繁に変更する必要がなくなり、3 回連続の血糖検査で血糖値が 100 ~ 150 の範囲にあるとき) 1 時間ごとです。その後、2 時間ごとに 3 つの連続した目標値をテストし、その後は 4 時間ごとにテストします。 注入速度に変化がある場合、血糖チェックは 1 時間ごとに行われ、その後はそのサイクルが続きます。
標準スライドスケールインスリン群では、血糖値が 150 mg/dL を超えた場合はインスリンボーラス投与で治療され、血糖値は 4 時間ごとに監視されます。
これらのレジメンは、麻酔科医、麻酔後治療室(PACU)、血管集中治療室(VICU)の看護師を対象とした2週間の現職研修後に開始されます。 研究者はこのトレーニングを提供します。 厳重管理レジメンにおけるインスリン注入は、以下のように維持静脈注入にポンプを便乗して開始されます。 インスリン注入バッグは薬局で作成されます(100 ml バッグに 100 個)。 手術室と PACU の麻酔科医、および VICU 看護師は、プロトコールで指定されたとおりに、血糖モニタリング、ボーラス インスリン投与、注入開始と速度調整を実行します。 血糖値は、指刺し法または動脈ライン滴下サンプルによって検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹部大動脈手術
- 鼠径上および鼠径下末梢血管バイパス手術
- 膝から下の切断
- 膝上の切断
- 糖尿病患者と非糖尿病患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) I ~ III
除外基準:
- 脆弱性糖尿病患者
- ASA 1V、V
- 同じ入院で二度目の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CII、持続インスリン注入
観血的末梢血管バイパス手術を受ける患者の血糖値を 150 mg/dL 未満に制御するための持続的インスリン静注
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厳格な血糖コントロールと標準治療
他の名前:
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アクティブコンパレータ:IIB、断続的なインスリンボーラス投与
間欠的静脈内インスリン 末梢血管バイパス手術を受ける患者における血糖目標値 <150mg/dL までのインスリンボーラス投与
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厳格な血糖コントロールと標準治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合(心筋梗塞とCHF)
時間枠:入院期間
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入院期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷感染症の発生率
時間枠:術後
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術後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Balachundhar Subramaniam、Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Furnary AP, Zerr KJ, Grunkemeier GL, Starr A. Continuous intravenous insulin infusion reduces the incidence of deep sternal wound infection in diabetic patients after cardiac surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1999 Feb;67(2):352-60; discussion 360-2. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00014-4.
- Zimmerman CR, Mlynarek ME, Jordan JA, Rajda CA, Horst HM. An insulin infusion protocol in critically ill cardiothoracic surgery patients. Ann Pharmacother. 2004 Jul-Aug;38(7-8):1123-9. doi: 10.1345/aph.1E018. Epub 2004 May 18.
- Kersten JR, Warltier DC, Pagel PS. Aggressive control of intraoperative blood glucose concentration: a shifting paradigm? Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):677-8. doi: 10.1097/00000542-200510000-00002. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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