Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk kontrol for at forhindre hjertesygelighed i karkirurgi

10. april 2013 opdateret af: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Indvirkning af stram kontrol af perioperativt blodsukker hos patienter, der gennemgår karkirurgi på deres perioperative kardiovaskulære og overordnede morbiditet og dødelighed

Aggressiv intraoperativ og postoperativ behandling af blodsukker kan væsentligt reducere perioperative kardiovaskulære og infektiøse komplikationer hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter, der gennemgår karkirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den stramme versus traditionel blodsukkerkontrol hos diabetikere og ikke-diabetikere, der gennemgår karkirurgi med hensyn til deres postoperative fatale og ikke-dødelige hjerteudfald, og de sekundære effekter såsom infektionsraten, overordnet morbiditet og 30- dages dødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, prospektivt kontrolleret forsøg med både diabetiske og ikke-diabetespatienter, der gennemgår karkirurgi såsom abdominal aorta, infra inguinal vaskulære bypass-procedurer og amputationer, der sammenligner stramme kontra standard blodsukkerkontrolregimer på operationsstuen, postanæstesiafdelingen og i den postoperative vaskulære intensivafdeling op til 48 timer og dens indvirkning på kardiovaskulær, infektiøs og anden sygelighed og dødelighed under hospitalsindlæggelsen og op til 30 dage fra operationen.

Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersonerne blive randomiseret til stramme kontra standard blodsukkerkontrolregimer. Disse kure vil blive startet på operationsstuen og fortsættes i de første 48 timer eller indtil deres udskrivelse, alt efter hvad der er først. Alle patienter vil være indlagte. Dagkirurgiske patienter vil blive udelukket.

Den anæstesilæge, der yder patientpleje, vil få enten den stramme glukosekontrolprotokol eller standard insulinprotokol for glidende skala. I det stramme kontrolregime er målblodsukkeret 100-150 mg/dl. Hvis 3 på hinanden følgende blodsukkerniveauer (BG) >150 mg/dL eller 1 BG-niveauer >200 mg/dL, vil insulininfusionen blive påbegyndt i den stramme kontrolgruppe. Justeringerne af insulininfusionshastigheden vil blive foretaget baseret på blodsukkerresultaterne. På post-anesthetic care unit (PACU) og vaskulær intensiv afdeling (VICU) vil disse protokoller være sygeplejerskestyret. Justeringerne vil blive foretaget baseret på de aktuelle blodsukkerniveauer samt insulininfusionshastighederne. De er justeret på en sådan måde, at de tager højde for hastigheden af ​​ændring af blodsukker og tilstedeværelsen af ​​steroidbehandling hos patienterne. Hyppigheden af ​​blodsukkermålinger i denne gruppe vil være hver 1. time indtil stabil (når hyppige ændringer i insulindosis ikke længere er nødvendige, og glukose er i området 100 til 150 for 3 på hinanden følgende blodsukkerkontroller); test derefter hver 2. time for 3 på hinanden følgende målværdier og derefter hver 4. time derefter. Hvis der er en ændring i infusionshastighederne, vil blodsukkeret blive kontrolleret hver time, og cyklussen følges derefter.

I insulingruppen med standard glidende skala vil blodsukkeret blive behandlet med insulinbolus, hvis blodsukkeret overstiger 150 mg/dL, og blodsukkeret vil blive overvåget hver 4. time.

Disse regimer vil blive påbegyndt efter 2 ugers efteruddannelse for anæstesiologer, post-anesthetic care unit (PACU) og vaskulær intensiv afdeling (VICU) sygeplejersker. Undersøgelsens efterforskere vil give denne træning. Insulininfusion i det stramme kontrolregime vil blive startet gennem pumpe piggyback til vedligeholdelse af intravenøs infusion som følger. Insulininfusionsposer vil blive fremstillet af apoteket (100 enheder i en 100 ml pose). Anæstesilægerne på operationsstuen og PACU- og VICU-sygeplejerskerne vil udføre blodsukkerovervågning, bolusinsulinadministration og infusionsinitiering og hastighedsjusteringer som specificeret af protokollen. Blodsukkerniveauet vil blive testet med fingerstick-metoden eller arteriel linjedråbeprøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Abdominal aorta kirurgi
  • Supra og infrainguinal perifer vaskulær bypass-operation
  • Amputationer under knæet
  • Amputationer over knæet
  • Diabetikere og ikke-diabetikere
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Skøre diabetikere
  • ASA 1V,V
  • Anden operation i samme indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CII, Kontinuerlig insulininfusion
Kontinuerlig intravenøs insulininfusion for at kontrollere glukose til <150 mg/dL hos patienter, der gennemgår åben perifer vaskulær bypass-operation
Stram glukosekontrol versus standardbehandling
Andre navne:
  • CII-kontinuerlig insulininfusion
  • II-Intermitterende insulinbolus
Aktiv komparator: IIB, Intermitterende insulinbolus
Intermitterende intravenøs insulin-insulinbolus til et mål for blodsukker på <150 mg/dL hos patienter, der gennemgår perifer vaskulær bypass-operation
Stram glukosekontrol versus standardbehandling
Andre navne:
  • CII-kontinuerlig insulininfusion
  • II-Intermitterende insulinbolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komposit (myokardieinfarkt og CHF)
Tidsramme: hospitalsopholdslængde
hospitalsopholdslængde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af sårinfektioner
Tidsramme: postoperativt
postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2006

Først opslået (Skøn)

19. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med kontinuerlig intravenøs insulininfusion

3
Abonner