- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00328094
Glykæmisk kontrol for at forhindre hjertesygelighed i karkirurgi
Indvirkning af stram kontrol af perioperativt blodsukker hos patienter, der gennemgår karkirurgi på deres perioperative kardiovaskulære og overordnede morbiditet og dødelighed
Aggressiv intraoperativ og postoperativ behandling af blodsukker kan væsentligt reducere perioperative kardiovaskulære og infektiøse komplikationer hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter, der gennemgår karkirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den stramme versus traditionel blodsukkerkontrol hos diabetikere og ikke-diabetikere, der gennemgår karkirurgi med hensyn til deres postoperative fatale og ikke-dødelige hjerteudfald, og de sekundære effekter såsom infektionsraten, overordnet morbiditet og 30- dages dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, prospektivt kontrolleret forsøg med både diabetiske og ikke-diabetespatienter, der gennemgår karkirurgi såsom abdominal aorta, infra inguinal vaskulære bypass-procedurer og amputationer, der sammenligner stramme kontra standard blodsukkerkontrolregimer på operationsstuen, postanæstesiafdelingen og i den postoperative vaskulære intensivafdeling op til 48 timer og dens indvirkning på kardiovaskulær, infektiøs og anden sygelighed og dødelighed under hospitalsindlæggelsen og op til 30 dage fra operationen.
Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersonerne blive randomiseret til stramme kontra standard blodsukkerkontrolregimer. Disse kure vil blive startet på operationsstuen og fortsættes i de første 48 timer eller indtil deres udskrivelse, alt efter hvad der er først. Alle patienter vil være indlagte. Dagkirurgiske patienter vil blive udelukket.
Den anæstesilæge, der yder patientpleje, vil få enten den stramme glukosekontrolprotokol eller standard insulinprotokol for glidende skala. I det stramme kontrolregime er målblodsukkeret 100-150 mg/dl. Hvis 3 på hinanden følgende blodsukkerniveauer (BG) >150 mg/dL eller 1 BG-niveauer >200 mg/dL, vil insulininfusionen blive påbegyndt i den stramme kontrolgruppe. Justeringerne af insulininfusionshastigheden vil blive foretaget baseret på blodsukkerresultaterne. På post-anesthetic care unit (PACU) og vaskulær intensiv afdeling (VICU) vil disse protokoller være sygeplejerskestyret. Justeringerne vil blive foretaget baseret på de aktuelle blodsukkerniveauer samt insulininfusionshastighederne. De er justeret på en sådan måde, at de tager højde for hastigheden af ændring af blodsukker og tilstedeværelsen af steroidbehandling hos patienterne. Hyppigheden af blodsukkermålinger i denne gruppe vil være hver 1. time indtil stabil (når hyppige ændringer i insulindosis ikke længere er nødvendige, og glukose er i området 100 til 150 for 3 på hinanden følgende blodsukkerkontroller); test derefter hver 2. time for 3 på hinanden følgende målværdier og derefter hver 4. time derefter. Hvis der er en ændring i infusionshastighederne, vil blodsukkeret blive kontrolleret hver time, og cyklussen følges derefter.
I insulingruppen med standard glidende skala vil blodsukkeret blive behandlet med insulinbolus, hvis blodsukkeret overstiger 150 mg/dL, og blodsukkeret vil blive overvåget hver 4. time.
Disse regimer vil blive påbegyndt efter 2 ugers efteruddannelse for anæstesiologer, post-anesthetic care unit (PACU) og vaskulær intensiv afdeling (VICU) sygeplejersker. Undersøgelsens efterforskere vil give denne træning. Insulininfusion i det stramme kontrolregime vil blive startet gennem pumpe piggyback til vedligeholdelse af intravenøs infusion som følger. Insulininfusionsposer vil blive fremstillet af apoteket (100 enheder i en 100 ml pose). Anæstesilægerne på operationsstuen og PACU- og VICU-sygeplejerskerne vil udføre blodsukkerovervågning, bolusinsulinadministration og infusionsinitiering og hastighedsjusteringer som specificeret af protokollen. Blodsukkerniveauet vil blive testet med fingerstick-metoden eller arteriel linjedråbeprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Abdominal aorta kirurgi
- Supra og infrainguinal perifer vaskulær bypass-operation
- Amputationer under knæet
- Amputationer over knæet
- Diabetikere og ikke-diabetikere
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
Ekskluderingskriterier:
- Skøre diabetikere
- ASA 1V,V
- Anden operation i samme indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CII, Kontinuerlig insulininfusion
Kontinuerlig intravenøs insulininfusion for at kontrollere glukose til <150 mg/dL hos patienter, der gennemgår åben perifer vaskulær bypass-operation
|
Stram glukosekontrol versus standardbehandling
Andre navne:
|
Aktiv komparator: IIB, Intermitterende insulinbolus
Intermitterende intravenøs insulin-insulinbolus til et mål for blodsukker på <150 mg/dL hos patienter, der gennemgår perifer vaskulær bypass-operation
|
Stram glukosekontrol versus standardbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Komposit (myokardieinfarkt og CHF)
Tidsramme: hospitalsopholdslængde
|
hospitalsopholdslængde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af sårinfektioner
Tidsramme: postoperativt
|
postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Furnary AP, Zerr KJ, Grunkemeier GL, Starr A. Continuous intravenous insulin infusion reduces the incidence of deep sternal wound infection in diabetic patients after cardiac surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1999 Feb;67(2):352-60; discussion 360-2. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00014-4.
- Zimmerman CR, Mlynarek ME, Jordan JA, Rajda CA, Horst HM. An insulin infusion protocol in critically ill cardiothoracic surgery patients. Ann Pharmacother. 2004 Jul-Aug;38(7-8):1123-9. doi: 10.1345/aph.1E018. Epub 2004 May 18.
- Kersten JR, Warltier DC, Pagel PS. Aggressive control of intraoperative blood glucose concentration: a shifting paradigm? Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):677-8. doi: 10.1097/00000542-200510000-00002. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005P-000299
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med kontinuerlig intravenøs insulininfusion
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
University of AarhusAfsluttet
-
Gianna WilkieAfsluttetType 1 diabetes | Graviditet, høj risikoForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttet
-
Fuzhou General HospitalAfsluttet
-
Central South UniversityAfsluttetLevertransplantationKina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetDiabetes mellitus type IIHolland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendt
-
University at BuffaloAmerican Diabetes AssociationAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet