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Menstrual Migraine Treatment With TREXIMET (Formerly Known as TREXIMA)

2017年1月20日更新者：GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Single Migraine Attack, Placebo-controlled, Parallel-group Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Trexima (Sumatriptan Succinate.Naproxen Sodium) Tablets vs Placebo When Administered During the Mild Pain Phase of Menstrual Migraine in Women With Dysmenorrhea

This study was designed to determine efficacy of TREXIMET (sumatriptan/naproxen sodium), formerly known as TREXIMA compared to placebo for the treatment of a menstrual migraine.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：コハク酸スマトリプタン・ナプロキセンナトリウム

詳細な説明

A randomized, double-blind, single migraine attack, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and tolerability of TREXIMA* (sumatriptan succinate/naproxen sodium) tablets vs placebo when administered during the mild pain phase of menstrual migraine in women with dysmenorrhea (*TREXIMET)

研究の種類

介入

入学 (実際)

351

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Chandler、Arizona、アメリカ、85224
    - GSK Investigational Site
- California
  - Irvine、California、アメリカ、92618
    - GSK Investigational Site
  - Redondo Beach、California、アメリカ、90277
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco、California、アメリカ、94109
    - GSK Investigational Site
  - Santa Monica、California、アメリカ、90404
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80304
    - GSK Investigational Site
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Port Orange、Florida、アメリカ、32127
    - GSK Investigational Site
  - Sunrise、Florida、アメリカ、33351
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60614
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10022
    - GSK Investigational Site
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - GSK Investigational Site
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43614-5809
    - GSK Investigational Site
  - West Chester、Ohio、アメリカ、45069
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97210
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15106
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Georgetown、Texas、アメリカ、78626
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77054
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

At least a 6 month history of physician diagnosed migraine and typically experiences 2-6 migraine attacks per month
Typically experiences moderate to severe migraine pain preceded by a mild pain phase
Differentiate between mild migraine pain and other headache types
Women of childbearing potential must be on adequate contraception

Exclusion Criteria:

Pregnant and/or nursing mother
History of cardiovascular disease
Uncontrolled hypertension
Basilar or Hemiplegic migraine
History of stroke or transient ischemic attacks (TIA)
History of epilepsy or treated with anti-epileptics within past 5 years
Impaired hepatic or renal function
History of gastrointestinal bleeding or ulceration
Allergy or hypersensitivity to aspirin or any other NSAID
Allergy or hypersensitivity to triptans
Participated in an investigational drug trial in the previous 4 weeks

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Score on a 4-pt migraine pain scale for a single menstrual migraine attack 時間枠：2 to 48 hours	2 to 48 hours

二次結果の測定

結果測定	時間枠
Freedom from all migraine pain and symptoms, satisfaction, presence or absence of neck pain/discomfort, sinus pain/pressure, menstrual symptoms, recurrence of head pain, safety and tolerability 時間枠：2 to 48 hours	2 to 48 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

TRX105852

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

試験データ・資料

注釈付き症例報告書
情報識別子：TRX105852

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
研究プロトコル
情報識別子：TRX105852

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
臨床研究報告書
情報識別子：TRX105852

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
個人参加者データセット
情報識別子：TRX105852

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
統計分析計画
情報識別子：TRX105852

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
インフォームドコンセントフォーム
情報識別子：TRX105852

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
データセット仕様
情報識別子：TRX105852

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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