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Menstrual Migraine Treatment With TREXIMET (Formerly Known as TREXIMA)

20 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Single Migraine Attack, Placebo-controlled, Parallel-group Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Trexima (Sumatriptan Succinate.Naproxen Sodium) Tablets vs Placebo When Administered During the Mild Pain Phase of Menstrual Migraine in Women With Dysmenorrhea

This study was designed to determine efficacy of TREXIMET (sumatriptan/naproxen sodium), formerly known as TREXIMA compared to placebo for the treatment of a menstrual migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A randomized, double-blind, single migraine attack, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and tolerability of TREXIMA* (sumatriptan succinate/naproxen sodium) tablets vs placebo when administered during the mild pain phase of menstrual migraine in women with dysmenorrhea (*TREXIMET)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, États-Unis, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • At least a 6 month history of physician diagnosed migraine and typically experiences 2-6 migraine attacks per month
  • Typically experiences moderate to severe migraine pain preceded by a mild pain phase
  • Differentiate between mild migraine pain and other headache types
  • Women of childbearing potential must be on adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and/or nursing mother
  • History of cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Basilar or Hemiplegic migraine
  • History of stroke or transient ischemic attacks (TIA)
  • History of epilepsy or treated with anti-epileptics within past 5 years
  • Impaired hepatic or renal function
  • History of gastrointestinal bleeding or ulceration
  • Allergy or hypersensitivity to aspirin or any other NSAID
  • Allergy or hypersensitivity to triptans
  • Participated in an investigational drug trial in the previous 4 weeks

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score on a 4-pt migraine pain scale for a single menstrual migraine attack
Délai: 2 to 48 hours
2 to 48 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Freedom from all migraine pain and symptoms, satisfaction, presence or absence of neck pain/discomfort, sinus pain/pressure, menstrual symptoms, recurrence of head pain, safety and tolerability
Délai: 2 to 48 hours
2 to 48 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2006

Première publication (Estimation)

24 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRX105852

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: TRX105852
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: TRX105852
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: TRX105852
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: TRX105852
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: TRX105852
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: TRX105852
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: TRX105852
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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