Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menstrual Migraine Treatment With TREXIMET (Formerly Known as TREXIMA)

20. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Single Migraine Attack, Placebo-controlled, Parallel-group Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Trexima (Sumatriptan Succinate.Naproxen Sodium) Tablets vs Placebo When Administered During the Mild Pain Phase of Menstrual Migraine in Women With Dysmenorrhea

This study was designed to determine efficacy of TREXIMET (sumatriptan/naproxen sodium), formerly known as TREXIMA compared to placebo for the treatment of a menstrual migraine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: sumatriptan succinat/naproxen natrium

Detaljert beskrivelse

A randomized, double-blind, single migraine attack, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and tolerability of TREXIMA* (sumatriptan succinate/naproxen sodium) tablets vs placebo when administered during the mild pain phase of menstrual migraine in women with dysmenorrhea (*TREXIMET)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    - GSK Investigational Site
- California
  - Irvine, California, Forente stater, 92618
    - GSK Investigational Site
  - Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Forente stater, 94109
    - GSK Investigational Site
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
    - GSK Investigational Site
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
    - GSK Investigational Site
  - Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10022
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
  - West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Carnegie, Pennsylvania, Forente stater, 15106
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77054
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

At least a 6 month history of physician diagnosed migraine and typically experiences 2-6 migraine attacks per month
Typically experiences moderate to severe migraine pain preceded by a mild pain phase
Differentiate between mild migraine pain and other headache types
Women of childbearing potential must be on adequate contraception

Exclusion Criteria:

Pregnant and/or nursing mother
History of cardiovascular disease
Uncontrolled hypertension
Basilar or Hemiplegic migraine
History of stroke or transient ischemic attacks (TIA)
History of epilepsy or treated with anti-epileptics within past 5 years
Impaired hepatic or renal function
History of gastrointestinal bleeding or ulceration
Allergy or hypersensitivity to aspirin or any other NSAID
Allergy or hypersensitivity to triptans
Participated in an investigational drug trial in the previous 4 weeks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Score on a 4-pt migraine pain scale for a single menstrual migraine attack Tidsramme: 2 to 48 hours	2 to 48 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Freedom from all migraine pain and symptoms, satisfaction, presence or absence of neck pain/discomfort, sinus pain/pressure, menstrual symptoms, recurrence of head pain, safety and tolerability Tidsramme: 2 to 48 hours	2 to 48 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

TRX105852

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: TRX105852

Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: TRX105852

Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: TRX105852

Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: TRX105852

Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: TRX105852

Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: TRX105852

Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: TRX105852

Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .