Menstrual Migraine Treatment With TREXIMET (Formerly Known as TREXIMA)
2017年1月20日 更新者：GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-blind, Single Migraine Attack, Placebo-controlled, Parallel-group Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Trexima (Sumatriptan Succinate.Naproxen Sodium) Tablets vs Placebo When Administered During the Mild Pain Phase of Menstrual Migraine in Women With Dysmenorrhea
This study was designed to determine efficacy of TREXIMET (sumatriptan/naproxen sodium), formerly known as TREXIMA compared to placebo for the treatment of a menstrual migraine.
研究概览
详细说明
A randomized, double-blind, single migraine attack, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and tolerability of TREXIMA* (sumatriptan succinate/naproxen sodium) tablets vs placebo when administered during the mild pain phase of menstrual migraine in women with dysmenorrhea (*TREXIMET)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
351
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- GSK Investigational Site
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California
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Irvine、California、美国、92618
- GSK Investigational Site
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Redondo Beach、California、美国、90277
- GSK Investigational Site
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San Francisco、California、美国、94109
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica、California、美国、90404
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80304
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- GSK Investigational Site
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Florida
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Port Orange、Florida、美国、32127
- GSK Investigational Site
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- GSK Investigational Site
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46601
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10022
- GSK Investigational Site
-
New York、New York、美国、10021
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- GSK Investigational Site
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Toledo、Ohio、美国、43614-5809
- GSK Investigational Site
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie、Pennsylvania、美国、15106
- GSK Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Georgetown、Texas、美国、78626
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77054
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- At least a 6 month history of physician diagnosed migraine and typically experiences 2-6 migraine attacks per month
- Typically experiences moderate to severe migraine pain preceded by a mild pain phase
- Differentiate between mild migraine pain and other headache types
- Women of childbearing potential must be on adequate contraception
Exclusion Criteria:
- Pregnant and/or nursing mother
- History of cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension
- Basilar or Hemiplegic migraine
- History of stroke or transient ischemic attacks (TIA)
- History of epilepsy or treated with anti-epileptics within past 5 years
- Impaired hepatic or renal function
- History of gastrointestinal bleeding or ulceration
- Allergy or hypersensitivity to aspirin or any other NSAID
- Allergy or hypersensitivity to triptans
- Participated in an investigational drug trial in the previous 4 weeks
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Score on a 4-pt migraine pain scale for a single menstrual migraine attack
大体时间：2 to 48 hours
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2 to 48 hours
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Freedom from all migraine pain and symptoms, satisfaction, presence or absence of neck pain/discomfort, sinus pain/pressure, menstrual symptoms, recurrence of head pain, safety and tolerability
大体时间：2 to 48 hours
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2 to 48 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Durham PL, Vause CV, Derosier F, McDonald S, Cady R, Martin V. Changes in salivary prostaglandin levels during menstrual migraine with associated dysmenorrhea. Headache. 2010 May;50(5):844-51. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01657.x. Epub 2010 Mar 26.
- Mannix LK, Martin VT, Cady RK, Diamond ML, Lener SE, White JD, Derosier FJ, McDonald SA. Combination treatment for menstrual migraine and dysmenorrhea using sumatriptan-naproxen: two randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):106-113. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a98e4d.
- Martin VT, Ballard J, Diamond MP, Mannix LK, Derosier FJ, Lener SE, Krishen A, McDonald SA. Relief of menstrual symptoms and migraine with a single-tablet formulation of sumatriptan and naproxen sodium. J Womens Health (Larchmt). 2014 May;23(5):389-96. doi: 10.1089/jwh.2013.4577. Epub 2014 Feb 28.
- Cady RK, Diamond ML, Diamond MP, Ballard JE, Lener ME, Dorner DP, Derosier FJ, McDonald SA, White J, Runken MC. Sumatriptan-naproxen sodium for menstrual migraine and dysmenorrhea: satisfaction, productivity, and functional disability outcomes. Headache. 2011 May;51(5):664-73. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01894.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月23日
首次发布 (估计)
2006年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRX105852
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
研究数据/文件
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带注释的病例报告表
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研究协议
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临床研究报告
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个人参与者数据集
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统计分析计划
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知情同意书
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数据集规范
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