Menstrual Migraine Treatment With TREXIMET (Formerly Known as TREXIMA)
20 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-blind, Single Migraine Attack, Placebo-controlled, Parallel-group Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Trexima (Sumatriptan Succinate.Naproxen Sodium) Tablets vs Placebo When Administered During the Mild Pain Phase of Menstrual Migraine in Women With Dysmenorrhea
This study was designed to determine efficacy of TREXIMET (sumatriptan/naproxen sodium), formerly known as TREXIMA compared to placebo for the treatment of a menstrual migraine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A randomized, double-blind, single migraine attack, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and tolerability of TREXIMA* (sumatriptan succinate/naproxen sodium) tablets vs placebo when administered during the mild pain phase of menstrual migraine in women with dysmenorrhea (*TREXIMET)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- GSK Investigational Site
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- GSK Investigational Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- GSK Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- GSK Investigational Site
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Florida
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- GSK Investigational Site
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- GSK Investigational Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- GSK Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
- GSK Investigational Site
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least a 6 month history of physician diagnosed migraine and typically experiences 2-6 migraine attacks per month
- Typically experiences moderate to severe migraine pain preceded by a mild pain phase
- Differentiate between mild migraine pain and other headache types
- Women of childbearing potential must be on adequate contraception
Exclusion Criteria:
- Pregnant and/or nursing mother
- History of cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension
- Basilar or Hemiplegic migraine
- History of stroke or transient ischemic attacks (TIA)
- History of epilepsy or treated with anti-epileptics within past 5 years
- Impaired hepatic or renal function
- History of gastrointestinal bleeding or ulceration
- Allergy or hypersensitivity to aspirin or any other NSAID
- Allergy or hypersensitivity to triptans
- Participated in an investigational drug trial in the previous 4 weeks
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Score on a 4-pt migraine pain scale for a single menstrual migraine attack
Periodo de tiempo: 2 to 48 hours
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2 to 48 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Freedom from all migraine pain and symptoms, satisfaction, presence or absence of neck pain/discomfort, sinus pain/pressure, menstrual symptoms, recurrence of head pain, safety and tolerability
Periodo de tiempo: 2 to 48 hours
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2 to 48 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Durham PL, Vause CV, Derosier F, McDonald S, Cady R, Martin V. Changes in salivary prostaglandin levels during menstrual migraine with associated dysmenorrhea. Headache. 2010 May;50(5):844-51. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01657.x. Epub 2010 Mar 26.
- Mannix LK, Martin VT, Cady RK, Diamond ML, Lener SE, White JD, Derosier FJ, McDonald SA. Combination treatment for menstrual migraine and dysmenorrhea using sumatriptan-naproxen: two randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):106-113. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a98e4d.
- Martin VT, Ballard J, Diamond MP, Mannix LK, Derosier FJ, Lener SE, Krishen A, McDonald SA. Relief of menstrual symptoms and migraine with a single-tablet formulation of sumatriptan and naproxen sodium. J Womens Health (Larchmt). 2014 May;23(5):389-96. doi: 10.1089/jwh.2013.4577. Epub 2014 Feb 28.
- Cady RK, Diamond ML, Diamond MP, Ballard JE, Lener ME, Dorner DP, Derosier FJ, McDonald SA, White J, Runken MC. Sumatriptan-naproxen sodium for menstrual migraine and dysmenorrhea: satisfaction, productivity, and functional disability outcomes. Headache. 2011 May;51(5):664-73. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01894.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Supresores de gota
- Agentes vasoconstrictores
- Naproxeno
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- TRX105852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: TRX105852Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudio
Identificador de información: TRX105852Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: TRX105852Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: TRX105852Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: TRX105852Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: TRX105852Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: TRX105852Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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