Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menstrual Migraine Treatment With TREXIMET (Formerly Known as TREXIMA)

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Single Migraine Attack, Placebo-controlled, Parallel-group Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Trexima (Sumatriptan Succinate.Naproxen Sodium) Tablets vs Placebo When Administered During the Mild Pain Phase of Menstrual Migraine in Women With Dysmenorrhea

This study was designed to determine efficacy of TREXIMET (sumatriptan/naproxen sodium), formerly known as TREXIMA compared to placebo for the treatment of a menstrual migraine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A randomized, double-blind, single migraine attack, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and tolerability of TREXIMA* (sumatriptan succinate/naproxen sodium) tablets vs placebo when administered during the mild pain phase of menstrual migraine in women with dysmenorrhea (*TREXIMET)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • At least a 6 month history of physician diagnosed migraine and typically experiences 2-6 migraine attacks per month
  • Typically experiences moderate to severe migraine pain preceded by a mild pain phase
  • Differentiate between mild migraine pain and other headache types
  • Women of childbearing potential must be on adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and/or nursing mother
  • History of cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Basilar or Hemiplegic migraine
  • History of stroke or transient ischemic attacks (TIA)
  • History of epilepsy or treated with anti-epileptics within past 5 years
  • Impaired hepatic or renal function
  • History of gastrointestinal bleeding or ulceration
  • Allergy or hypersensitivity to aspirin or any other NSAID
  • Allergy or hypersensitivity to triptans
  • Participated in an investigational drug trial in the previous 4 weeks

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Score on a 4-pt migraine pain scale for a single menstrual migraine attack
Aikaikkuna: 2 to 48 hours
2 to 48 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Freedom from all migraine pain and symptoms, satisfaction, presence or absence of neck pain/discomfort, sinus pain/pressure, menstrual symptoms, recurrence of head pain, safety and tolerability
Aikaikkuna: 2 to 48 hours
2 to 48 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRX105852

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: TRX105852
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: TRX105852
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: TRX105852
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: TRX105852
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: TRX105852
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: TRX105852
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: TRX105852
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa