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Menstrual Migraine Treatment With TREXIMET (Formerly Known as TREXIMA)

20. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Single Migraine Attack, Placebo-controlled, Parallel-group Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Trexima (Sumatriptan Succinate.Naproxen Sodium) Tablets vs Placebo When Administered During the Mild Pain Phase of Menstrual Migraine in Women With Dysmenorrhea

This study was designed to determine efficacy of TREXIMET (sumatriptan/naproxen sodium), formerly known as TREXIMA compared to placebo for the treatment of a menstrual migraine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A randomized, double-blind, single migraine attack, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and tolerability of TREXIMA* (sumatriptan succinate/naproxen sodium) tablets vs placebo when administered during the mild pain phase of menstrual migraine in women with dysmenorrhea (*TREXIMET)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least a 6 month history of physician diagnosed migraine and typically experiences 2-6 migraine attacks per month
  • Typically experiences moderate to severe migraine pain preceded by a mild pain phase
  • Differentiate between mild migraine pain and other headache types
  • Women of childbearing potential must be on adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and/or nursing mother
  • History of cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Basilar or Hemiplegic migraine
  • History of stroke or transient ischemic attacks (TIA)
  • History of epilepsy or treated with anti-epileptics within past 5 years
  • Impaired hepatic or renal function
  • History of gastrointestinal bleeding or ulceration
  • Allergy or hypersensitivity to aspirin or any other NSAID
  • Allergy or hypersensitivity to triptans
  • Participated in an investigational drug trial in the previous 4 weeks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score on a 4-pt migraine pain scale for a single menstrual migraine attack
Zeitfenster: 2 to 48 hours
2 to 48 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freedom from all migraine pain and symptoms, satisfaction, presence or absence of neck pain/discomfort, sinus pain/pressure, menstrual symptoms, recurrence of head pain, safety and tolerability
Zeitfenster: 2 to 48 hours
2 to 48 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRX105852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: TRX105852
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: TRX105852
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: TRX105852
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: TRX105852
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: TRX105852
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: TRX105852
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: TRX105852
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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