Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Menstrual Migraine Treatment With TREXIMET (Formerly Known as TREXIMA)

20 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Single Migraine Attack, Placebo-controlled, Parallel-group Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Trexima (Sumatriptan Succinate.Naproxen Sodium) Tablets vs Placebo When Administered During the Mild Pain Phase of Menstrual Migraine in Women With Dysmenorrhea

This study was designed to determine efficacy of TREXIMET (sumatriptan/naproxen sodium), formerly known as TREXIMA compared to placebo for the treatment of a menstrual migraine.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A randomized, double-blind, single migraine attack, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and tolerability of TREXIMA* (sumatriptan succinate/naproxen sodium) tablets vs placebo when administered during the mild pain phase of menstrual migraine in women with dysmenorrhea (*TREXIMET)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • At least a 6 month history of physician diagnosed migraine and typically experiences 2-6 migraine attacks per month
  • Typically experiences moderate to severe migraine pain preceded by a mild pain phase
  • Differentiate between mild migraine pain and other headache types
  • Women of childbearing potential must be on adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and/or nursing mother
  • History of cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Basilar or Hemiplegic migraine
  • History of stroke or transient ischemic attacks (TIA)
  • History of epilepsy or treated with anti-epileptics within past 5 years
  • Impaired hepatic or renal function
  • History of gastrointestinal bleeding or ulceration
  • Allergy or hypersensitivity to aspirin or any other NSAID
  • Allergy or hypersensitivity to triptans
  • Participated in an investigational drug trial in the previous 4 weeks

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Score on a 4-pt migraine pain scale for a single menstrual migraine attack
Временное ограничение: 2 to 48 hours
2 to 48 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Freedom from all migraine pain and symptoms, satisfaction, presence or absence of neck pain/discomfort, sinus pain/pressure, menstrual symptoms, recurrence of head pain, safety and tolerability
Временное ограничение: 2 to 48 hours
2 to 48 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRX105852

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: TRX105852
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: TRX105852
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: TRX105852
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: TRX105852
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: TRX105852
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: TRX105852
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: TRX105852
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться