Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menstrual Migraine Treatment With TREXIMET (Formerly Known as TREXIMA)

20 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Single Migraine Attack, Placebo-controlled, Parallel-group Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Trexima (Sumatriptan Succinate.Naproxen Sodium) Tablets vs Placebo When Administered During the Mild Pain Phase of Menstrual Migraine in Women With Dysmenorrhea

This study was designed to determine efficacy of TREXIMET (sumatriptan/naproxen sodium), formerly known as TREXIMA compared to placebo for the treatment of a menstrual migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: sumatriptansuccinaat/naproxen-natrium

Gedetailleerde beschrijving

A randomized, double-blind, single migraine attack, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and tolerability of TREXIMA* (sumatriptan succinate/naproxen sodium) tablets vs placebo when administered during the mild pain phase of menstrual migraine in women with dysmenorrhea (*TREXIMET)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    - GSK Investigational Site
- California
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
    - GSK Investigational Site
  - Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
    - GSK Investigational Site
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
    - GSK Investigational Site
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
    - GSK Investigational Site
  - Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10022
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
  - West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Carnegie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15106
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

At least a 6 month history of physician diagnosed migraine and typically experiences 2-6 migraine attacks per month
Typically experiences moderate to severe migraine pain preceded by a mild pain phase
Differentiate between mild migraine pain and other headache types
Women of childbearing potential must be on adequate contraception

Exclusion Criteria:

Pregnant and/or nursing mother
History of cardiovascular disease
Uncontrolled hypertension
Basilar or Hemiplegic migraine
History of stroke or transient ischemic attacks (TIA)
History of epilepsy or treated with anti-epileptics within past 5 years
Impaired hepatic or renal function
History of gastrointestinal bleeding or ulceration
Allergy or hypersensitivity to aspirin or any other NSAID
Allergy or hypersensitivity to triptans
Participated in an investigational drug trial in the previous 4 weeks

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Score on a 4-pt migraine pain scale for a single menstrual migraine attack Tijdsspanne: 2 to 48 hours	2 to 48 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Freedom from all migraine pain and symptoms, satisfaction, presence or absence of neck pain/discomfort, sinus pain/pressure, menstrual symptoms, recurrence of head pain, safety and tolerability Tijdsspanne: 2 to 48 hours	2 to 48 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TRX105852

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Bestudeer gegevens/documenten

Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: TRX105852

Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Leerprotocool
Informatie-ID: TRX105852

Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: TRX105852

Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: TRX105852

Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: TRX105852

Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: TRX105852

Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: TRX105852

Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .