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Menstrual Migraine Treatment With TREXIMET (Formerly Known as TREXIMA)

2017년 1월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Single Migraine Attack, Placebo-controlled, Parallel-group Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Trexima (Sumatriptan Succinate.Naproxen Sodium) Tablets vs Placebo When Administered During the Mild Pain Phase of Menstrual Migraine in Women With Dysmenorrhea

This study was designed to determine efficacy of TREXIMET (sumatriptan/naproxen sodium), formerly known as TREXIMA compared to placebo for the treatment of a menstrual migraine.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A randomized, double-blind, single migraine attack, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and tolerability of TREXIMA* (sumatriptan succinate/naproxen sodium) tablets vs placebo when administered during the mild pain phase of menstrual migraine in women with dysmenorrhea (*TREXIMET)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, 미국, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Georgetown, Texas, 미국, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • At least a 6 month history of physician diagnosed migraine and typically experiences 2-6 migraine attacks per month
  • Typically experiences moderate to severe migraine pain preceded by a mild pain phase
  • Differentiate between mild migraine pain and other headache types
  • Women of childbearing potential must be on adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and/or nursing mother
  • History of cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Basilar or Hemiplegic migraine
  • History of stroke or transient ischemic attacks (TIA)
  • History of epilepsy or treated with anti-epileptics within past 5 years
  • Impaired hepatic or renal function
  • History of gastrointestinal bleeding or ulceration
  • Allergy or hypersensitivity to aspirin or any other NSAID
  • Allergy or hypersensitivity to triptans
  • Participated in an investigational drug trial in the previous 4 weeks

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Score on a 4-pt migraine pain scale for a single menstrual migraine attack
기간: 2 to 48 hours
2 to 48 hours

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Freedom from all migraine pain and symptoms, satisfaction, presence or absence of neck pain/discomfort, sinus pain/pressure, menstrual symptoms, recurrence of head pain, safety and tolerability
기간: 2 to 48 hours
2 to 48 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRX105852

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: TRX105852
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: TRX105852
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  3. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: TRX105852
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: TRX105852
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: TRX105852
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: TRX105852
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  7. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: TRX105852
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