Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Menstrual Migraine Treatment With TREXIMET (Formerly Known as TREXIMA)

20. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Single Migraine Attack, Placebo-controlled, Parallel-group Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Trexima (Sumatriptan Succinate.Naproxen Sodium) Tablets vs Placebo When Administered During the Mild Pain Phase of Menstrual Migraine in Women With Dysmenorrhea

This study was designed to determine efficacy of TREXIMET (sumatriptan/naproxen sodium), formerly known as TREXIMA compared to placebo for the treatment of a menstrual migraine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A randomized, double-blind, single migraine attack, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and tolerability of TREXIMA* (sumatriptan succinate/naproxen sodium) tablets vs placebo when administered during the mild pain phase of menstrual migraine in women with dysmenorrhea (*TREXIMET)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • At least a 6 month history of physician diagnosed migraine and typically experiences 2-6 migraine attacks per month
  • Typically experiences moderate to severe migraine pain preceded by a mild pain phase
  • Differentiate between mild migraine pain and other headache types
  • Women of childbearing potential must be on adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and/or nursing mother
  • History of cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Basilar or Hemiplegic migraine
  • History of stroke or transient ischemic attacks (TIA)
  • History of epilepsy or treated with anti-epileptics within past 5 years
  • Impaired hepatic or renal function
  • History of gastrointestinal bleeding or ulceration
  • Allergy or hypersensitivity to aspirin or any other NSAID
  • Allergy or hypersensitivity to triptans
  • Participated in an investigational drug trial in the previous 4 weeks

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Score on a 4-pt migraine pain scale for a single menstrual migraine attack
Časové okno: 2 to 48 hours
2 to 48 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Freedom from all migraine pain and symptoms, satisfaction, presence or absence of neck pain/discomfort, sinus pain/pressure, menstrual symptoms, recurrence of head pain, safety and tolerability
Časové okno: 2 to 48 hours
2 to 48 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRX105852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: TRX105852
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: TRX105852
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: TRX105852
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: TRX105852
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: TRX105852
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: TRX105852
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: TRX105852
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit