中等度から重度の活動性クローン病におけるサルグラモスチムの研究
2013年12月2日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
2 および 6 μg/kg のサルグラモスチム (SH L 04023) を 1 日 1 回 4 週間皮下投与した場合の忍容性、薬物動態および安全性を評価するための非盲検第 1 相試験、および評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験活動性クローン病患者に 6 µg/kg のサルグラモスチム (SH L 04023) を 1 日 1 回、8 週間皮下投与した場合の有効性と安全性 (サルグラモスチム第 1/2 相試験)
この研究の目的は、2 および 6 μg/kg/日のサルグラモスチムを 1 日 1 回 4 週間皮下投与した場合の忍容性、薬物動態および安全性を評価し、6 μg/kg/日のサルグラモスチムを投与した場合の有効性と安全性を評価することです。中等度から重度の活動性クローン病患者において、プラセボと比較して 1 日 1 回 8 週間皮下投与。
調査の概要
詳細な説明
2009 年 5 月 29 日、バイエルはこの試験のスポンサーシップを Genzyme に移行し始めました。
注: この調査は、スポンサーの Berlex, Inc. によって最初に投稿されました。 Berlex, Inc. は、Bayer HealthCare, Inc. に改名されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験薬の最初の投与を受ける少なくとも4か月前のクローン病の確定診断（内視鏡または放射線学的評価）
- -スクリーニング時に中等度から重度の活動性クローン病（すなわち、クローン病活動指数[CDAI]> 220および<475ポイント）
除外基準:
- コロストミーまたはイレオストミー
- -活動的なGI出血、腹膜炎、腸閉塞、または外科的ドレナージを必要とする腹腔内または肛門周囲の膿瘍のための消化管（GI）手術の即時の必要性
- -治験薬の初回投与前6か月以内のGI手術
- -腸閉塞の症状、または外科的に修正されていない過去6か月以内の臨床的に重要な狭窄の確認された証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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自己皮下注射
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 2
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自己皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CDAI [クローン病アクティブ インデックス] の改善
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間
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ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PRO [患者報告アウトカム] 変数 (QOL [生活の質]
時間枠：ベースライン、1 週間、4 週間、8 週間、12 週間
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ベースライン、1 週間、4 週間、8 週間、12 週間
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PGI-C [変化に対する患者全体の印象])
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間
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ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。