Sargramostimin tutkimus kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisessa Crohnin taudissa
maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Avoin vaiheen 1 tutkimus 2 ja 6 µg/kg Sargramostiimin (SH L 04023) siedettävyyden, farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi, annettuna ihonalaisesti kerran päivässä 4 viikon ajan, ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus vaiheeseen 2 6 µg/kg sargramostiimin (SH L 04023) teho ja turvallisuus annettuna ihon alle kerran päivässä 8 viikon ajan potilaille, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (Sargramostim-vaiheen 1/2 tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sargramostiimin 2 ja 6 mikrog/kg/vrk sargramostiimin siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta ihonalaisesti kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan annetun sargramostiimin siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta sekä annetun 6 mikrog/kg/vrk sargramostiimin tehoa ja turvallisuutta. ihon alle kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
29. toukokuuta 2009 Bayer aloitti tämän kokeen sponsoroinnin siirtämisen Genzymelle.
HUOMAA: Tämän tutkimuksen julkaisi alun perin sponsori Berlex, Inc. Berlex, Inc. nimettiin uudelleen Bayer HealthCare, Inc:ksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu Crohnin taudin diagnoosi (endoskooppinen tai radiologinen arviointi) vähintään 4 kuukautta ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti seulonnan aikana (eli Crohnin taudin aktiivisuusindeksi [CDAI] >220 ja <475 pistettä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kolostomia tai ileostomia
- Välitön maha-suolikanavan (GI) leikkauksen tarve aktiivisen ruoansulatuskanavan verenvuodon, vatsakalvontulehduksen, suolitukoksen tai vatsansisäisen tai perianaalisen absessin vuoksi, joka vaatii kirurgista poistoa
- GI-leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista
- Suolen tukkeuman oireet tai todisteet kliinisesti merkittävästä ahtaumasta viimeisen 6 kuukauden aikana, jota ei ole korjattu kirurgisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
Itsestään ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 2
|
Itsestään ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CDAI [Crohnin taudin aktiivinen indeksi] parannuksia
Aikaikkuna: Perustaso, 1v, 2v, 4v, 6v, 8v, 10v, 12v
|
Perustaso, 1v, 2v, 4v, 6v, 8v, 10v, 12v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PRO [Potilaan ilmoittama tulos] -muuttujat (QOL [elämänlaatu]
Aikaikkuna: Perustaso, 1v, 4v, 8v, 12v
|
Perustaso, 1v, 4v, 8v, 12v
|
|
PGI-C [Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta])
Aikaikkuna: Perustaso, 1v, 2v, 4v, 6v, 8v, 10v, 12v
|
Perustaso, 1v, 2v, 4v, 6v, 8v, 10v, 12v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 309240
- 91510
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .