Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sargramostimu w chorobie Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanej lub ciężkiej postaci

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny tolerancji, farmakokinetyki i bezpieczeństwa 2 i 6 µg/kg sargramostimu (SH L 04023) podawanego podskórnie raz dziennie przez 4 tygodnie i randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny Skuteczność i bezpieczeństwo 6 µg/kg Sargramostimu (SH L 04023) podawanego podskórnie raz dziennie przez 8 tygodni pacjentom z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (Badanie Sargramostim fazy 1/2)

Celem tego badania jest ocena tolerancji, farmakokinetyki i bezpieczeństwa sargramostymu w dawce 2 i 6 mikrog/kg/dobę podawanego podskórnie raz dziennie przez 4 tygodnie oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa sargramostymu podawanego w dawce 6 mikrog/kg/dobę podskórnie raz na dobę przez 8 tygodni w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu 29 maja 2009 r. firma Bayer zaczęła przenosić sponsorowanie tego badania na firmę Genzyme. UWAGA: To badanie zostało pierwotnie opublikowane przez sponsora firmy Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare, Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (ocena endoskopowa lub radiologiczna) co najmniej 4 miesiące przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna w czasie badania przesiewowego (tj. wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna [CDAI] >220 i <475 punktów)

Kryteria wyłączenia:

  • Kolostomia lub ileostomia
  • Natychmiastowa potrzeba operacji przewodu pokarmowego (GI) z powodu aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia otrzewnej, niedrożności jelit lub ropnia w jamie brzusznej lub okołoodbytniczej wymagającego drenażu chirurgicznego
  • Operacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Objawy niedrożności jelit lub potwierdzone klinicznie istotne zwężenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które nie zostało skorygowane chirurgicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: Sargramostym (leukina)
Samodzielne wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • BAY86-5326
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2
Lek: Placebo
Samodzielne wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CDAI [aktywny wskaźnik choroby Leśniowskiego-Crohna] ulepszenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 6 tyg., 8 tyg., 10 tyg., 12 tyg.
Linia bazowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 6 tyg., 8 tyg., 10 tyg., 12 tyg.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne PRO [wyniki zgłaszane przez pacjentów] (QOL [jakość życia]
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tyg., 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg
Linia bazowa, 1 tyg., 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg
PGI-C [Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta])
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 6 tyg., 8 tyg., 10 tyg., 12 tyg.
Linia bazowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 6 tyg., 8 tyg., 10 tyg., 12 tyg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 309240
  • 91510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Sargramostym (leukina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj