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Untersuchung von Sargramostim bei mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von 2 und 6 µg/kg Sargramostim (SH L 04023) einmal täglich subkutan verabreicht über 4 Wochen und randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung die Wirksamkeit und Sicherheit von 6 µg/kg Sargramostim (SH L 04023) bei subkutaner Verabreichung einmal täglich über 8 Wochen bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (Phase-1/2-Studie zu Sargramostim)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von 2 und 6 Mikrogramm/kg/Tag Sargramostim, das einmal täglich über 4 Wochen subkutan verabreicht wird, und die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 6 Mikrogramm/kg/Tag Sargramostim, das verabreicht wird subkutan einmal täglich über 8 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 29. Mai 2009 begann Bayer damit, das Sponsoring dieser Studie auf Genzyme zu übertragen. HINWEIS: Diese Studie wurde ursprünglich vom Sponsor Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare, Inc. umbenannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn (endoskopische oder radiologische Untersuchung) mindestens 4 Monate vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn zum Zeitpunkt des Screenings (d. h. Morbus Crohn-Aktivitätsindex [CDAI] > 220 und < 475 Punkte)

Ausschlusskriterien:

  • Kolostomie oder Ileostomie
  • Sofortige Notwendigkeit einer gastrointestinalen (GI) Operation bei aktiver GI-Blutung, Peritonitis, Darmverschluss oder intraabdominellem oder perianalem Abszess, der eine chirurgische Drainage erfordert
  • Magen-Darm-Operation innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt der 1. Dosis des Studienmedikaments
  • Symptome eines Darmverschlusses oder bestätigter Nachweis einer klinisch signifikanten Striktur innerhalb der letzten 6 Monate, die nicht chirurgisch korrigiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Sargramostim (Leukin)
Selbst subkutane Injektion
Andere Namen:
  • BAY86-5326
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Selbst subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CDAI [Crohn's Disease Active Index]-Verbesserungen
Zeitfenster: Grundlinie, 1 W, 2 W, 4 W, 6 W, 8 W, 10 W, 12 W
Grundlinie, 1 W, 2 W, 4 W, 6 W, 8 W, 10 W, 12 W

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PRO-Variablen [vom Patienten gemeldetes Ergebnis] (QOL [Lebensqualität]
Zeitfenster: Grundlinie, 1 W, 4 W, 8 W, 12 W
Grundlinie, 1 W, 4 W, 8 W, 12 W
PGI-C [Patient global impression of change])
Zeitfenster: Grundlinie, 1 W, 2 W, 4 W, 6 W, 8 W, 10 W, 12 W
Grundlinie, 1 W, 2 W, 4 W, 6 W, 8 W, 10 W, 12 W

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 309240
  • 91510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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