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Studio di Sargramostim nella malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

2 dicembre 2013 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Studio di fase 1 in aperto per valutare la tollerabilità, la farmacocinetica e la sicurezza di 2 e 6 µg/kg di Sargramostim (SH L 04023) somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 4 settimane e studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 6 µg/kg di sargramostim (SH L 04023) somministrati per via sottocutanea una volta al giorno per 8 settimane in pazienti con malattia di Crohn attiva (studio di fase 1/2 del sargramostim)

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità, la farmacocinetica e la sicurezza di 2 e 6 micro g/kg/giorno di sargramostim somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 4 settimane e valutare l'efficacia e la sicurezza di 6 micro g/kg/giorno di sargramostim somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 8 settimane rispetto al placebo, in pazienti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 29 maggio 2009, Bayer ha iniziato a trasferire la sponsorizzazione di questo studio a Genzyme. NOTA: questo studio è stato originariamente pubblicato dallo sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stato rinominato Bayer HealthCare, Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata della malattia di Crohn (valutazione endoscopica o radiologica) almeno 4 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
  • Malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva al momento dello screening (cioè, indice di attività della malattia di Crohn [CDAI] >220 e <475 punti)

Criteri di esclusione:

  • Colostomia o ileostomia
  • Necessità immediata di intervento chirurgico gastrointestinale (GI) per emorragia gastrointestinale attiva, peritonite, ostruzione intestinale o ascesso intra-addominale o perianale che richieda drenaggio chirurgico
  • Chirurgia gastrointestinale entro 6 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
  • Sintomi di occlusione intestinale o evidenza confermata di una stenosi clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi che non è stata corretta chirurgicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Sargramostim (leuchina)
Autoiniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BAY86-5326
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 2
Droga: Placebo
Autoiniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramenti CDAI [Crohn's Disease Active Index].
Lasso di tempo: Linea di base, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
Linea di base, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili PRO [Risultati riferiti dal paziente] (QOL [Qualità della vita]
Lasso di tempo: Linea di base, 1w, 4w, 8w, 12w
Linea di base, 1w, 4w, 8w, 12w
PGI-C [Impressione globale del cambiamento da parte del paziente])
Lasso di tempo: Linea di base, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
Linea di base, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 309240
  • 91510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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