Изучение сарграмостима при болезни Крона от умеренной до тяжелой степени активности
2 декабря 2013 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Открытое исследование фазы 1 для оценки переносимости, фармакокинетики и безопасности 2 и 6 мкг/кг сарграмостима (SH L 04023), вводимого подкожно один раз в день в течение 4 недель, и рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки Эффективность и безопасность 6 мкг/кг сарграмостима (SH L 04023) при подкожном введении один раз в день в течение 8 недель у пациентов с активной болезнью Крона (исследование сарграмостима, фаза 1/2)
Целью данного исследования является оценка переносимости, фармакокинетики и безопасности 2 и 6 мкг/кг/сут сарграмостима, вводимого подкожно один раз в сутки в течение 4 недель, а также оценка эффективности и безопасности 6 мкг/кг/сут сарграмостима, вводимого подкожно. подкожно один раз в сутки в течение 8 недель по сравнению с плацебо у пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени активности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
29 мая 2009 г. компания Bayer начала передавать спонсорство этого исследования компании Genzyme.
ПРИМЕЧАНИЕ. Первоначально это исследование было опубликовано спонсором Berlex, Inc. Компания Berlex, Inc. была переименована в Bayer HealthCare, Inc.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз болезни Крона (эндоскопическая или рентгенологическая оценка) по крайней мере за 4 месяца до получения первой дозы исследуемого препарата
- Активная болезнь Крона от умеренной до тяжелой степени на момент скрининга (т. е. индекс активности болезни Крона [CDAI] > 220 и < 475 баллов)
Критерий исключения:
- Колостома или илеостома
- Немедленная необходимость в операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) при активном желудочно-кишечном кровотечении, перитоните, кишечной непроходимости или интраабдоминальном или перианальном абсцессе, требующем хирургического дренирования
- Операция на желудочно-кишечном тракте в течение 6 месяцев до получения 1-й дозы исследуемого препарата
- Симптомы кишечной непроходимости или подтвержденные признаки клинически значимой стриктуры в течение последних 6 месяцев, которые не были устранены хирургическим путем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
|
Самостоятельная подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 2
|
Самостоятельная подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшения CDAI [индекс активности болезни Крона]
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 нед, 2 нед, 4 нед, 6 нед, 8 нед, 10 нед, 12 нед
|
Базовый уровень, 1 нед, 2 нед, 4 нед, 6 нед, 8 нед, 10 нед, 12 нед
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные PRO [исход, о котором сообщает пациент] (QOL [качество жизни]
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 нед, 4 нед, 8 нед, 12 нед
|
Базовый уровень, 1 нед, 4 нед, 8 нед, 12 нед
|
|
PGI-C [Общее впечатление пациента об изменении])
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 нед, 2 нед, 4 нед, 6 нед, 8 нед, 10 нед, 12 нед
|
Базовый уровень, 1 нед, 2 нед, 4 нед, 6 нед, 8 нед, 10 нед, 12 нед
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 309240
- 91510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .