Estudio de sargramostim en enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa
2 de diciembre de 2013 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Estudio de fase 1 abierto para evaluar la tolerabilidad, la farmacocinética y la seguridad de 2 y 6 µg/kg de sargramostim (SH L 04023) administrados por vía subcutánea una vez al día durante 4 semanas, y estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de 6 µg/kg de sargramostim (SH L 04023) administrados por vía subcutánea una vez al día durante 8 semanas en pacientes con enfermedad de Crohn activa (estudio de fase 1/2 de sargramostim)
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad, farmacocinética y seguridad de 2 y 6 micro g/kg/día de sargramostim administrados por vía subcutánea una vez al día durante 4 semanas, y evaluar la eficacia y seguridad de 6 micro g/kg/día de sargramostim administrados por vía subcutánea una vez al día durante 8 semanas en comparación con el placebo, en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 29 de mayo de 2009, Bayer comenzó a transferir el patrocinio de este ensayo a Genzyme.
NOTA: Este estudio fue publicado originalmente por el patrocinador Berlex, Inc. Berlex, Inc. pasó a llamarse Bayer HealthCare, Inc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de la enfermedad de Crohn (evaluación endoscópica o radiológica) al menos 4 meses antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio
- Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en el momento de la selección (es decir, índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI] >220 y <475 puntos)
Criterio de exclusión:
- Colostomía o ileostomía
- Necesidad inmediata de cirugía gastrointestinal (GI) por sangrado GI activo, peritonitis, obstrucción intestinal o absceso intraabdominal o perianal que requiere drenaje quirúrgico
- Cirugía gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio
- Síntomas de obstrucción intestinal o evidencia confirmada de una estenosis clínicamente significativa en los últimos 6 meses que no ha sido corregida quirúrgicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 1
|
Autoinyección subcutánea
Otros nombres:
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2
|
Autoinyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejoras en el CDAI [índice activo de la enfermedad de Crohn]
Periodo de tiempo: Línea base, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
|
Línea base, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variables PRO [Resultado informado por el paciente] (QOL [Calidad de vida]
Periodo de tiempo: Línea base, 1w, 4w, 8w, 12w
|
Línea base, 1w, 4w, 8w, 12w
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|
PGI-C [Impresión global de cambio del paciente])
Periodo de tiempo: Línea base, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
|
Línea base, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 309240
- 91510
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